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A United States Food and Drug Administration (US FDA) publicou o tão esperado Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) revisto em fevereiro de 2024. O regulamento atualizado constitui o novo conjunto de diretrizes de Boas Práticas de Fabrico (GMP) da US FDA para dispositivos médicos, substituindo efetivamente o conjunto anterior de Regulamentos do Sistema de Qualidade (QSR). O QMSR da US FDA está agora mais alinhado com a norma ISO 13485:2016, a norma internacional para Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) de dispositivos médicos.
Um dos principais benefícios do QMSR da US FDA é a sua capacidade de reduzir o ónus de documentação sobre a indústria de dispositivos médicos. Os fabricantes e importadores de dispositivos médicos terão um período de transição de dois (02) anos, até fevereiro de 2026, para alinhar as suas operações com os novos requisitos do QMSR.
Alguns detalhes importantes sobre os requisitos do QMSR
A US FDA reviu certas definições no atual QMSR para o alinhar com a norma ISO 13485. Isto inclui termos/frases como "gestão com responsabilidade executiva", "Registo Principal do Dispositivo (DMR)" e "cliente". Algumas definições que são exclusivas da US FDA serão mantidas, tais como as definições de termos como "fabricante", "produto" e "dispositivo". A harmonização de definições ajudará a criar consistência e a eliminar confusões. Eis dois (02) Aspetos principais do QMSR atualizado:
- Gestão de Riscos: Alinhada com os requisitos da ISO 13485, que estão definidos de acordo com a ISO 14971
ISO 13485:2016, que delineia os requisitos de um SGQ para dispositivos médicos e faz referência à gestão de riscos em várias cláusulas. Embora a ISO 13485 em si não forneça procedimentos detalhados de gestão de riscos, exige a aplicação de uma abordagem baseada no risco para controlar os processos dentro do SGQ. - ISO 14971:2019: Esta norma dedica-se especificamente à submissão da gestão de risco para dispositivos médicos. Fornece um enquadramento para os fabricantes identificarem os perigos associados aos seus dispositivos médicos, estimarem e avaliarem os riscos associados, implementarem controlos de risco adequados e monitorizarem a eficácia destes controlos ao longo do ciclo de vida de um dispositivo.
Assim, embora a ISO 13485 exija uma abordagem baseada no risco e inclua elementos relacionados com a gestão de risco, os processos e atividades específicos para gerir os riscos associados aos dispositivos médicos estão detalhados na ISO 14971. Recomenda-se que os fabricantes utilizem a ISO 14971 para estabelecer e manter um sistema de gestão de risco que cumpra as expectativas da ISO 13485.
Responsabilidades de gestão de acordo com a ISO 13485
A gestão de uma organização tem algumas responsabilidades críticas para garantir que o SGO é eficaz e consegue alcançar os resultados pretendidos. Estas responsabilidades de gestão são:
- Compromisso da Gestão: A gestão de topo de uma organização deve demonstrar o seu compromisso com o desenvolvimento e implementação do SGO e melhorar continuamente a sua eficácia. Isto inclui comunicar a importância de cumprir os requisitos dos clientes e regulamentares.
- Foco nos Clientes: A gestão de topo deve garantir que os requisitos dos clientes são determinados, compreendidos e cumpridos de forma consistente, uma vez que o objetivo final é aumentar a satisfação do cliente.
- Política de Qualidade: A gestão de topo deve estabelecer uma política de qualidade adequada ao propósito da organização, que inclua um compromisso de cumprimento dos requisitos e de manutenção da eficácia do SGO, e que sirva de enquadramento para a definição de objetivos de qualidade.
- Planeamento: A gestão deve garantir que os objetivos de qualidade são estabelecidos nas funções e níveis relevantes dentro da organização. Devem também efetuar um planeamento adequado para cumprir estes objetivos e manter o SGO.
- Responsabilidade, autoridade e comunicação: A gestão deve garantir que todas as responsabilidades e autoridades em toda a organização são definidas e comunicadas. Devem também nomear um representante da gestão que supervisionará o QMS e reportará sobre o seu desempenho.
- Análise pela Gestão: A gestão de topo deve analisar o SGO da organização a intervalos planeados para garantir a sua contínua adequação, suficiência e eficácia. Esta análise deve incluir uma avaliação de oportunidades de melhoria e da necessidade de alterações ao SGO, devendo também incluir um exame da política de qualidade e dos objetivos de qualidade da organização.
Requisitos de Documentação Adicionais no QMSR Atualizado
Para garantir um equilíbrio entre o QMSR e a 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parte 4 para produtos combinados, foram introduzidos requisitos de documentação adicionais. Estes ajudam na harmonização das práticas de gestão da qualidade com as normas regulamentares, assegurando, por sua vez, a conformidade em ambos os enquadramentos. Os requisitos incluem:
- Conformidade com as Boas Práticas de Fabrico Atuais (cGMP) da US FDA: Os fabricantes de produtos combinados devem cumprir os requisitos de cGMP, conforme descrito no 21 CFR Parte 4.
- QMSR: Os fabricantes devem garantir que o seu QMS cumpre os regulamentos da US FDA, incluindo os específicos para produtos combinados.
- Considerações sobre Estabilidade: Os testes e considerações de estabilidade são cruciais para garantir a segurança e a eficácia dos produtos combinados.
- Conformidade com a Regra Final: Os fabricantes devem cumprir as regras finais sobre os requisitos de cGMP para produtos combinados emitidas pela US FDA.
- Compreensão dos Requisitos do SGO: Os fabricantes devem compreender os requisitos do SGO específicos para produtos combinados, conforme descrito na 21 CFR Parte 4.
- Esclarecimento dos Requisitos de CGMP: Os fabricantes devem compreender e esclarecer a submissão dos requisitos de CGMP para produtos combinados, em conformidade com o 21 CFR Parte 4.
Em suma, é importante que os fabricantes de dispositivos médicos se mantenham atualizados com as normas QMSR atuais para navegar sem problemas pelas complexidades regulamentares do mercado de dispositivos médicos. Alcance a excelência da qualidade com a Freyr Solutions! Melhore o seu SGC de acordo com as diretrizes QMSR mais recentes para garantir a segurança do produto, a conformidade regulamentar e parcerias bem-sucedidas. A nossa equipa de peritos pode ajudá-lo em cada passo do seu percurso QMSR! Clique aqui para agendar uma reunião connosco hoje.
