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Os dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) desempenham um papel fundamental nos cuidados de saúde, fornecendo informações valiosas para o diagnóstico de doenças, monitorização de pacientes e decisões de tratamento. O Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 da União Europeia introduziu um novo sistema de classificação para IVDs. Este sistema de classificação agrupa os dispositivos com base no seu nível de risco, de forma semelhante ao sistema de classificação do Regulamento de Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745 da UE.
Visão Geral do Sistema de Classificação do EU IVDR
O Anexo VIII do EU IVDR 2017/746 estabelece regras de classificação detalhadas com base nas quais os fabricantes de IVD devem classificar os seus produtos e cumprir o plano regulamentar em conformidade. De acordo com o sistema de classificação, os IVDs estão divididos em quatro (04) classes com base no nível de risco: -
- Classe A: Dispositivos com risco mínimo, tais como reagentes de laboratório gerais, dispositivos básicos de colheita de amostras e software de uso geral, enquadram-se nesta categoria. Estes dispositivos estão sujeitos aos requisitos básicos do regulamento.
- Classe B: Dispositivos com risco moderado utilizados para a deteção da hormona folículo-estimizante (FSH) ou controlos não doseados com valores quantitativos ou qualitativos não atribuídos pertencem a esta classe. Estes dispositivos passam por um nível mais rigoroso de avaliação, incluindo a avaliação de conformidade por um Organismo Notificado (NB).
- Classe C: Dispositivos com riscos mais elevados, incluindo os utilizados para o diagnóstico de cancro ou para determinar a compatibilidade de sangue ou tecidos, enquadram-se nesta categoria. Exigem uma avaliação minuciosa e uma avaliação de conformidade por um Organismo Notificado (NB).
- Classe D: Dispositivos com o maior risco potencial, tais como a deteção da presença ou exposição a um agente transmissível responsável por uma doença com risco de vida e com um risco elevado, real ou suspeito, de propagação, são classificados na Classe D. Estes dispositivos são submetidos ao escrutínio regulamentar mais rigoroso, incluindo uma avaliação completa por um Organismo Notificado (NB).
O IVDR também introduziu o conceito de reclassificação para dispositivos IVD existentes. Os fabricantes de IVD podem precisar de reavaliar a classificação dos seus dispositivos com base nas novas regras de classificação descritas no regulamento.
Pontos Chave a Lembrar ao Classificar os Seus Dispositivos
- Determinar a Finalidade Pretendida: O primeiro passo é identificar o uso pretendido do dispositivo de Diagnóstico In Vitro (IVD). O público-alvo para o uso pretendido do dispositivo, bem como a sua função de diagnóstico, monitorização ou rastreio, deve ser identificado.
- Identificar as Características e os Riscos do Dispositivo: Avalie os atributos e os riscos de utilização do dispositivo. Considere aspetos como a invasividade, a capacidade de detetar processos fisiológicos ou patológicos e outras características pertinentes.
- Rever as Regras de Classificação do IVDR: Tome nota das sete (07) regras de classificação detalhadas fornecidas no Anexo VIII do EU IVDR. O MDCG forneceu um documento de orientação detalhado sobre as regras de classificação ao abrigo do EU IVDR 2017/746 para IVDs. Este documento de orientação oferece exemplos específicos para ajudar a categorizar dispositivos IVD de acordo com o seu uso pretendido e respetivos riscos. Os critérios de classificação consideram vários fatores, incluindo a utilização do dispositivo, o grau de invasividade, os parâmetros de medição e muito mais.
- Aplicar os Critérios de Classificação: Escolha a classe de risco adequada (A, B, C ou D) para o dispositivo IVD com base no uso pretendido, atributos e regras de classificação. Utilizando os critérios delineados no IVDR, classifique o dispositivo recorrendo à categoria de risco mais elevada aplicável.
Em conclusão, a classificação de dispositivos IVD ao abrigo do EU IVDR 2017/746 estabelece um enquadramento para a avaliação e regulação destes dispositivos. Os fabricantes devem considerar cuidadosamente a finalidade pretendida, as características do dispositivo e os riscos associados para atribuir a classe de risco adequada. Ao cumprir as regras de classificação, os fabricantes podem navegar pelo panorama Regulamentar, cumprir os requisitos necessários e introduzir dispositivos IVD seguros e eficazes no mercado.
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