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Introdução
A classificação de dispositivos médicos junto do Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) nos Emirados Árabes Unidos (EAU) é essencial para garantir a segurança do paciente, cumprir os requisitos regulamentares e determinar as exigências de registo. A classificação baseia-se no risco, dividindo-se em quatro (04) tipos (Classe I, IIa, IIb e III), e é supervisionada pelo Departamento de Registo e Controlo de Medicamentos do MOHAP. Garante a conformidade, agiliza o registo e protege a saúde pública. O sistema de classificação dos EAU está alinhado com o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR), assegurando consistência e simplificando o comércio internacional. A classificação de dispositivos médicos baseia-se no risco, orientando o nível de análise e avaliação necessário para o registo. Dispositivos de maior risco passam por uma avaliação rigorosa com evidências adicionais de segurança e eficácia. Compreender esta classificação é crucial para as partes interessadas, pois ajuda a determinar os requisitos específicos e a documentação para cumprir as normas do MOHAP.
Benefícios da Classificação
- Determinar os Requisitos de Registo: A classificação oficial do MOHAP determina as necessidades de registo de produtos. A carta de classificação identifica os requisitos, ajudando os fabricantes e importadores a compreenderem o processo de registo.
- Garantir a Conformidade com os Regulamentos: A classificação oficial do MOHAP assegura a conformidade regulamentar, avaliando a segurança e a eficácia do produto para a proteção da saúde pública.
- Facilitar o Processo de Registo: A classificação do MOHAP agiliza o registo, proporcionando clareza aos fabricantes e importadores sobre os requisitos para a preparação da documentação.
- Proteger a Saúde Pública: A classificação do MOHAP protege a saúde pública ao garantir que apenas produtos seguros e eficazes estão disponíveis no mercado dos EAU, protejendo assim as pessoas de potenciais danos.
- Dar Clareza sobre os Documentos Necessários: A classificação do MOHAP fornece clareza sobre os documentos de registo necessários, orientando fabricantes e importadores na preparação da documentação exigida.
Condições
Documentos Necessários
Bilhete de Identidade (ID) dos Emirados/passaporte ou licença comercial/licença de farmácia (depende do tipo de utilizador).
A classificação oficial junto do MOHAP trouxe um impacto transformador para o processo de registo de dispositivos médicos nos EAU através da implementação de um sistema abrangente. Para saber mais sobre a classificação de dispositivos médicos do MOHAP e obter esclarecimentos sobre os procedimentos de registo, o que pode conduzir a aprovações mais rápidas e eficientes para dispositivos médicos, entre em contacto connosco hoje mesmo. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
- A carta de classificação não constitui um certificado de registo ou autorização para a comercialização de um produto nos Emirados Árabes Unidos. A mesma fornece apenas uma classificação preliminar com base nos dados submetidos pelo requerente, sendo o requerente o único responsável pela exatidão das informações. O MOHAP não assume qualquer responsabilidade a este respeito.
- A carta informa o requerente sobre os regulamentos dos Emirados Árabes Unidos aplicáveis aos seus produtos e indica se o registo no MOHAP é necessário.
- Se, com base na classificação, o registo no MOHAP for obrigatório, o requerente deve seguir a classe especificada para o processo de registo. Isto garante a conformidade com os requisitos reguladores, assegurando a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos comercializados no mercado dos Emirados Árabes Unidos.
- A carta é válida apenas por três (03) anos a contar da data de emissão.
Se o resultado da classificação indicar que “o registo no MOHAP não é necessário” para o produto, significa que o produto está sob a jurisdição de outras autoridades competentes nos Emirados Árabes Unidos. Nesses casos, o requerente é responsável por contactar as autoridades relevantes e cumprir os regulamentos que regem as respetivas áreas específicas de supervisão. O produto pode ser importado diretamente.
Essas autoridades incluem a Câmara Municipal do Dubai, a Autoridade de Normalização e Metrologia dos Emirados, o Ministério do Meio Ambiente e da Água, entre outras entidades oficiais dos Emirados Árabes Unidos.
- Para dispositivos médicos com inúmeros acessórios/suprimentos, o requerente deve fornecer uma tabela com os respetivos nomes e números de código (se houver). A tabela deve conter os carimbos do fabricante/fornecedor no estrangeiro e do agente local. Se a lista ocupar várias páginas, cada página deve ser carimbada e a lista completa deve ser anexada à submissão de classificação.
- Para produtos com vários tamanhos, o requerente pode incluir todos os tamanhos numa única submissão. No entanto, os produtos com variações de modelos/configurações/utilizações/formas farmacêuticas são considerados submissões separadas.
- Os dispositivos e os respetivos acessórios são tratados como um único produto, aplicando-se as taxas correspondentes em conformidade.
- No caso de malas e estojos de primeiros socorros, cada item dentro do grupo é tratado como um produto separado. As taxas são aplicadas em conformidade para cada item.
- Os kits de medicina dentária para médicos especialistas são classificados da seguinte forma: ferramentas e equipamentos do mesmo grupo são agrupados numa única submissão, enquanto os produtos com substâncias farmacêuticas e químicas são colocados em submissões separadas. As taxas são aplicadas em conformidade.
- Os requerentes de produtos com “autorização concedida pelo MOHAP como dispositivo médico, de uso restrito a profissionais” devem obter a autorização online junto do Departamento de Importação/Medicamentos do MOHAP, seguindo os procedimentos aplicáveis. O requerente deve incluir uma cópia da carta de autorização juntamente com outros documentos relacionados com a qualidade. Estes produtos são autorizados exclusivamente para estabelecimentos farmacêuticos licenciados pelo MOHAP e são fornecidos apenas a instalações de cuidados de saúde licenciadas (MOHAP/Departamento de Saúde [DOH]/Autoridade de Saúde do Dubai [DHA]) nos Emirados Árabes Unidos. O seu fornecimento a pacientes é proibido pelas leis dos Emirados Árabes Unidos, e qualquer infração das regras resultará no cancelamento da autorização e em consequências legais.
- Os dispositivos médicos com software de processamento de dados de pacientes devem cumprir a Lei Federal n.º 2 de 2019 dos Emirados Árabes Unidos.
- Catálogo de produtos para dispositivos médicos e imagem do produto.
- Certificado emitido pelas autoridades do país de origem relacionado com o produto (Certificado de Produto Farmacêutico [CPP]/Certificado de Venda Livre/Conformidade Europeia [CE]/Organização Internacional de Normalização [ISO]).
- Estado de registo e comercialização noutros países (o requerente deve anexar cópias dos certificados), se aplicável.
- Folheto/informações do produto em inglês/árabe.
- Rótulo da embalagem interior e exterior com o nome e as informações do produto claros e legíveis (Artwork).
- Certificado de composição (lista de ingredientes ativos/inativos, com a quantidade de cada ingrediente)/Fichas de Dados de Segurança (MSDS), que são aplicáveis a produtos que contêm ingredientes medicinais/químicos.
