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Os US são o maior mercado de dispositivos médicos, avaliado em 180 mil milhões de USD (2021), prevendo-se que atinja 670 mil milhões de USD com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 5,2% entre 2022 e 2027. Para os fabricantes globais de dispositivos médicos, é muito promissor obter a aprovação dos seus dispositivos pela FDA dos US e, posteriormente, exportá-los para os US.
Uma necessidade fundamental para os fabricantes de dispositivos estrangeiros que pretendem comercializar os seus produtos nos US é a nomeação de um Agente dos US. Os fabricantes podem optar por designar um prestador de serviços de Agente dos US de confiança ou o seu importador/distribuidor para representar o seu dispositivo nos US. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos podem ter algumas dúvidas sobre os Agentes dos US, o seu papel e as suas responsabilidades. Eis a lista das 15 principais perguntas frequentemente colocadas pelos fabricantes de dispositivos médicos
1. É obrigatório nomear um Agente dos US?
Sim! De acordo com a Food and Drug Administration (FDA dos US), todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que pretendam comercializar os seus produtos nos Estados Unidos são obrigados a designar um agente dos US.
2. Quais são os pré-requisitos para um Agente dos US?
O Agente dos US pode ser uma pessoa singular ou coletiva e deve residir nos Estados Unidos. A entidade deve estar registada nos US e possuir um número DUNS ativo. O Agente deve dispor de instalações físicas como endereço de contacto. A entidade ou pessoa designada deve estar disponível para prestar assistência em qualquer comunicação durante o horário normal de expediente.
3. Qual é a diferença entre o Agente dos US e um Correspondente Oficial?
Um correspondente oficial é o ponto de contacto para submissões de dispositivos, tais como 510(k), PMA, etc., e pode ser um colaborador do patrocinador ou uma agência externa. O correspondente oficial é obrigatório para qualquer submissão, independentemente de se tratar de um fabricante nacional ou estrangeiro. O correspondente oficial não precisa de estar localizado nos US e pode ser proveniente de qualquer país. Por outro lado, o US Agent não está envolvido nas submissões e aprovações de dispositivos. No entanto, os fabricantes estrangeiros podem optar por nomear a mesma pessoa tanto como US Agent quanto como correspondente oficial. Nesses casos, a entidade deve cumprir os papéis e responsabilidades de ambos.
4. Quais são as responsabilidades de um US Agent?
O US Agent será principalmente responsável por auxiliar em qualquer comunicação bilateral entre a FDA e o fabricante, bem como por agendar uma inspeção da FDA.
O US Agent responderá a questões relativas aos dispositivos do estabelecimento estrangeiro que sejam importados ou oferecidos para importação para os Estados Unidos.
Caso a FDA não consiga contactar o estabelecimento estrangeiro diretamente ou com rapidez, a FDA poderá fornecer informações ou documentos ao US Agent, sendo tal ação considerada equivalente a fornecer as mesmas informações ou documentos ao estabelecimento estrangeiro.
5. As responsabilidades de um US Agent variam consoante a classe de risco do dispositivo?
Não, as funções e responsabilidades de um US Agent mantêm-se inalteradas, independentemente da classe de um dispositivo fabricado num determinado estabelecimento estrangeiro.
6. Enquanto US Agent, sobre que informações acerca do dispositivo e do seu fabrico se deve estar informado?
De acordo com a US FDA: "O US Agent não tem qualquer responsabilidade relacionada com a comunicação de eventos adversos (21 CFR Parte 803) ou com a submissão de Notificações Pré-comercialização 510(k) (21 CFR Parte 807, Subparte E)". O fabricante deve manter o seu US Agent informado sobre quaisquer alterações pós-aprovação, revisões da versão do dispositivo, alterações nos locais de fabrico, rotulagem e embalagem, e/ou qualquer alteração relativa ao registo e listagem de dispositivos médicos. O respondente oficial seria o elemento central para quaisquer notificações de alterações pós-aprovação submetidas à US FDA.
7. É obrigatório notificar a US FDA sobre os detalhes do US Agent?
Sim, o fabricante estrangeiro é obrigado a atualizar os dados do US Agent no sistema FURLS. É obrigatória a submissão de informações como nome, cargo, nome da empresa, morada, telefone, fax, número DUNS e e-mail do US Agent.
8. Quando deve um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos nomear um US Agent?
Os fabricantes estrangeiros devem designar um US Agent para realizar o registo do estabelecimento, a listagem do dispositivo e outras atividades, as quais devem ser concluídas antes da importação do dispositivo para os US. No caso de dispositivos de Classe I e II isentos de 510(k), o US Agent pode ser nomeado de imediato, seguido do registo do estabelecimento, da listagem do dispositivo e da importação para os US.
Para os dispositivos de Classe I e II sem isenção de 510(k) e alguns dispositivos de Classe III sujeitos a notificação pré-comercialização, deve ser obtida a autorização 510(k) antes de nomear o US agent e de realizar as atividades de registo do estabelecimento e listagem do dispositivo. Da mesma forma, alguns dispositivos de Classe II e III sujeitos a aprovação pré-comercialização devem obter a PMA, após o que poderão nomear um agente. O mesmo se aplicará a outros dispositivos que optem por submissões de De-Novo, IDE e HDE.
9. Pode um fabricante estrangeiro nomear o seu distribuidor ou importador como US agent?
Sim, um fabricante estrangeiro pode optar por nomear o seu distribuidor ou importador como US agent. O fabricante deve avaliar potenciais conflitos de interesses ou preconceitos entre o seu papel como distribuidor ou importador e as suas obrigações regulamentares enquanto US Agent. Em alternativa, podem ser nomeadas entidades terceiras independentes, tais como prestadores de serviços regulamentares, como US Agents. Embora exista um custo adicional associado, estes garantem a confidencialidade e oferecem serviços de US Agent dedicados e profissionais, sem qualquer parcialidade ou conflito de interesses.
10. É possível alterar o US Agent em qualquer momento?
Sim, o fabricante estrangeiro pode alterar o seu US Agent a qualquer momento. A alteração do US Agent não afetará o registo nem a atividade comercial.
Mesmo que o dispositivo esteja a ser ativamente importado e comercializado nos USA, o fabricante pode optar por alterar o seu US Agent. Os detalhes do US Agent recentemente nomeado, tais como nome, localização, informações de contacto, nome da empresa, morada, etc., devem ser atualizados no sistema FURLS, seguidos de confirmação através de verificação por e-mail.
11. Como alterar a informação do US Agent no registo da FDA?
- Iniciar sessão na sua conta
- Atualizar a informação na secção do US Agent
- Submeter o registo
- O US Agent receberá uma notificação da FDA para confirmação
12. É possível que um fabricante nomeie diferentes US agents para diferentes produtos?
De acordo com a US FDA, para cada estabelecimento estrangeiro, apenas um US Agent pode ser designado. No entanto, se dois (02) produtos estiverem sendo fabricados em estabelecimentos diferentes (um em cada), o fabricante poderá nomear diferentes US Agents. Se os produtos forem fabricados no mesmo estabelecimento, apenas um (01) US Agent deve ser nomeado. Por outro lado, se um (01) produto for fabricado em dois (02) estabelecimentos diferentes, o fabricante poderá nomear dois (02) US agents diferentes (um (01) para cada estabelecimento) para o mesmo dispositivo médico.
13. Meu dispositivo é isento de GMP. Preciso nomear um US Agent?
A maioria dos dispositivos de Classe I e alguns de Classe II são isentos de GMP, enquanto outros devem cumprir as normas de GMP. No entanto, os dispositivos isentos estão sujeitos aos requisitos gerais e a nomeação de um US Agent é um desses requisitos. Portanto, independentemente de um dispositivo ser isento de GMP ou não, todos os fabricantes estrangeiros devem nomear um US agent.
14. Sou um fabricante de componentes de dispositivos médicos. Meus produtos são importados por um embalador para montagem do dispositivo final acabado. Eu tenho que nomear um US Agent?
Sim, de acordo com a definição da FDA, qualquer estabelecimento estrangeiro envolvido na fabricação, preparação, propagação, composição ou processamento de um dispositivo médico é obrigado a nomear um US agent. Assim, mesmo que você esteja vendendo o componente do dispositivo médico (o que se enquadra em composição) nos Estados Unidos, é obrigatório nomear um US agent.
15. Sou um desenvolvedor de especificações de dispositivos médicos e não estou envolvido em atividades de fabricação. Os produtos são fabricados em um site de CMO e exportados para o US. Eu tenho que nomear um US Agent?
Sim, o desenvolvedor de especificações também está sujeito ao registro do estabelecimento e é obrigado a nomear um US Agent, bem como um correspondente oficial.
De acordo com a FDA, qualquer pessoa que inicie ou desenvolva especificações para um dispositivo a ser fabricado por uma segunda parte requer o registro e a listagem do estabelecimento. A FDA exige que o desenvolvedor de especificações do estabelecimento estrangeiro se registre na FDA antes de fazer negócios no US. Portanto, o desenvolvedor de especificações também está sujeito à nomeação de um US Agent.
Os fabricantes globais de dispositivos podem explorar o mercado de dispositivos médicos do US, mas somente após todos os requisitos da US FDA serem devidamente cumpridos. Pode-se obter cotações de vários prestadores de serviços para serviços de US Agent. As cotações podem variar significativamente entre diferentes prestadores, já que alguns podem incluir o registro inicial do estabelecimento, a listagem do dispositivo e os registros anuais subsequentes, enquanto outros podem cobrar apenas por atuar como US Agent. Os fabricantes estrangeiros, ao nomearem o US agent, devem discutir e negociar diligentemente o escopo dos serviços do US Agent e garantir que haja um contrato abrangente em vigor.
Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
