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Desde o início da Doença pelo Coronavírus 2019 (COVID-19), o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) declarou uma Emergência de Saúde Pública. Desde então, a US FDA tem lançado várias políticas de execução para garantir o fornecimento contínuo de determinados dispositivos médicos essenciais, que desempenham um papel vital na prevenção, diagnóstico, gestão e tratamento da COVID-19 e comorbidades associadas. Uma nova política de execução foi lançada pela US FDA para facilitar o aumento do fornecimento de sistemas de coagulação usados para avaliar as propriedades viscoelásticas do sangue total e a hemostasia em pacientes.
Observou-se que os pacientes infetados com COVID-19, especialmente aqueles com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), apresentavam um risco aumentado de coagulação sanguínea, conhecido como hipercoagulabilidade. Os prestadores de cuidados de saúde precisam de ter acesso rápido a determinados dispositivos usados para medir a dinâmica da formação de coágulos, firmeza e dissolução, conforme afetado pela cinética da geração de trombina, ativação plaquetária, geração de fibrina, força do coágulo, estabilidade do coágulo e efeitos inibitórios no sangue total, em ambientes hospitalares, para facilitar a gestão do paciente durante o período perioperatório de certas cirurgias, lesões traumáticas, etc.
A atual política de execução aplica-se a certas modificações feitas em sistemas de coagulação legalmente comercializados, usados para medir as propriedades viscoelásticas do sangue total e sistemas multiuso usados para estudos de coagulação in vitro regulados sob o 21 CFR 864.5430 (Código de produto JPA) e 21 CFR 864.5425 (Código de produto QFR), respetivamente. Estes dispositivos enquadram-se na Classe II e exigem a submissão e aprovação de uma Notificação Pré-Mercado (PMN) e de uma nova submissão 510(k) (para quaisquer alterações pós-aprovação) antes que as novas versões sejam comercializadas nos Estados Unidos.
Originalmente, estes dispositivos não se destinam ao uso em ambiente hospitalar, mas certas alterações, que não representam risco para a segurança do paciente, podem ser feitas nas indicações ou nos componentes de hardware ou software para facilitar o seu uso em ambientes hospitalares. A FDA identificou que as seguintes modificações se enquadram na política:
- expansão do uso para a avaliação de amostras de pacientes hospitalizados devido à COVID-19 para indicações (avaliação do estado de coagulação de pacientes perioperatórios e de trauma) aprovadas sob a 510(k) original
- uso em ambientes de cuidados de saúde hospitalares, além do uso anteriormente indicado em laboratórios clínicos hospitalares
- modificações de software e/ou hardware para facilitar a deslocalização de dispositivos para ambientes de cuidados de saúde de pacientes ou reduzir emissões eletromagnéticas para evitar qualquer tipo de interferência em outros sistemas nas proximidades
Quaisquer alterações de hardware ou software que afetem as capacidades de medição ou funcionalidades do dispositivo; ou quaisquer modificações na indicação de uso que indiquem o uso de resultados de testes gerados por esses dispositivos como fonte primária de informação para o diagnóstico ou tratamento de coagulopatia associada à COVID-19 são consideradas de risco significativo para o paciente, e a atual política de execução não será aplicável. As versões mais recentes dos dispositivos aprovados com estas alterações serão submetidas a um processo de revisão detalhado e precisarão de aprovação 510(k) antes de serem comercializadas.
Embora esta política de execução permita a introdução das alterações mencionadas para comercializar o dispositivo nos Estados Unidos, sem qualquer aprovação prévia da US FDA, os fabricantes devem cumprir os regulamentos aplicáveis aos dispositivos médicos. Os fabricantes devem realizar a verificação e validação de todas as alterações introduzidas, conforme exigido pela seção de controlos de design da Regulação do Sistema de Qualidade (QSR), e as alterações devem ser documentadas no Registo Mestre do Dispositivo (DMR). Os fabricantes devem cumprir outros regulamentos, como o 21 CFR Parte 806 para relatórios de correções e remoções, 21 CFR 803 para relatórios de dispositivos médicos, 21 CFR 801 para rotulagem geral e 21 CFR 809 aplicável a produtos IVD para uso humano. Os dispositivos, com a nova modificação incorporada, também devem cumprir as normas IEC 60601-1-2 e IEC 61010-1.
Os dispositivos comercializados com base nesta política de execução devem atualizar os seus rótulos e garantir que incluem informações detalhadas sobre as alterações introduzidas na funcionalidade, hardware/software e características de desempenho em comparação com o dispositivo aprovado original; instruções de uso; testes de instalação e qualificação necessários; inspeção, calibração, testes e manutenção pós-instalação; e instruções/precauções para mitigar quaisquer riscos conhecidos ou previstos. Os rótulos também devem incluir uma declaração de que os dispositivos se destinam apenas a uso adjacente e não devem ser usados como meio primário para o diagnóstico de coagulopatia. Devem ser incluídos detalhes sobre substâncias interferentes e especificações de quaisquer materiais de laboratório adicionais a serem usados, como pipetas. Também deve ser incluída no rótulo uma declaração mencionando que o dispositivo não se destina ao diagnóstico da COVID-19 e que os resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde licenciado com formação adequada.
Esta política de execução garante o acesso atempado aos dispositivos médicos necessários para a gestão de comorbidades e de pacientes em tempos de pandemia de COVID-19. Contacte um especialista em Assuntos Regulamentares de dispositivos para obter conhecimentos abrangentes sobre a atualização e cumprir os regulamentos ao comercializar os dispositivos.
Saiba também mais sobre as Autorizações de Uso de Emergência e Políticas de Execução durante a pandemia de COVID.
