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A agência americana de regulação de medicamentos e alimentos (USFDA) propôs a harmonização da regulação do sistema de qualidade (QSR) 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 para dispositivos médicos, de acordo com a Organização Internacional para a Padronização (ISO) 13485:2016.
As alterações propostas têm como objetivo alinhar os requisitos atuais com as especificações descritas na norma ISO 13485:2016, um consenso internacionalmente reconhecido para a indústria de dispositivos médicos. A harmonização de diferentes regulamentações ajudará a eliminar a duplicação de trabalho para atender aos requisitos regulatórios, os impedimentos de acesso ao mercado, as barreiras de acesso para os pacientes e os custos.
A necessidade de harmonização
Harmonizar os sistemas regulatórios nos principais mercados globais é fundamental, pois facilita o cumprimento das normas internacionais. Reconhecendo a abordagem abrangente e eficaz da ISO 13485:2016, a USFDA pretende alinhar seus regulamentos a ela para minimizar disparidades e simplificar os processos para as empresas de dispositivos médicos que operam em várias jurisdições. Ao adotar esforços de harmonização, como o estabelecimento do Medical Device Single Audit Program (MDSAP) baseado na ISO 13485, a USFDA visa a aprimorar a padronização regulatória e simplificar o acesso ao mercado para os fabricantes de dispositivos médicos.
Mudanças e atualizações propostas
- Definições: A USFDA planeja revisar certas definições no QSR atual para alinhá-las com a ISO 13485. Isso inclui termos e frases como "gestão com responsabilidade executiva", "Device Master Record (DMR)" e "cliente". Algumas definições exclusivas da USFDA serão mantidas, como as definições de termos como "fabricante", "produto" e "dispositivo". A harmonização das definições ajudará a criar consistência e eliminar confusões.
- Inclusão da ISO 13485: A USFDA removerá as disposições do QSR que sejam substancialmente semelhantes à ISO 13485, passando a fazer referência direta à norma ISO. Essa abordagem garantirá que os fabricantes cumpram os requisitos da ISO 13485, promovendo a harmonização global e minimizando redundâncias.
- Padronização dos requisitos do sistema de qualidade: Atualmente, os fabricantes de dispositivos médicos nos US devem cumprir a norma CFR 21 parte 820. A alteração proposta para a regulação visa a padronizar os requisitos do sistema de qualidade em todas as regulamentações, destacando a conformidade com as exigências da USFDA sempre que houver discrepâncias. Essa harmonização simplifica o processo de conformidade para os fabricantes que operam em várias jurisdições.
- Esclarecimento de conceitos: A USFDA pretende esclarecer os conceitos de organização, segurança, desempenho e validação de processos em relação à ISO 13485 e à estrutura regulatória dos US. Esse esclarecimento ajudará os fabricantes a entender como a ISO 13485 se alinha aos requisitos legais e regulatórios nos US, garantindo a conformidade sem confusão.
- Disposições suplementares: A USFDA planeja introduzir requisitos adicionais na Regulação do Sistema de Gestão da Qualidade (QSMR) para garantir a consistência e o alinhamento com outras leis e regulamentos dos US. Essas disposições focarão em áreas como controle de registros e controle de rotulagem e embalagem, fornecendo uma estrutura regulatória abrangente para os fabricantes.
- Emendas de adequação: Como parte da implementação do QMSR, a USFDA modificará outras partes do CFR, como a parte 4, para refletir as alterações feitas na parte 820. Isso garantirá que todas as regulamentações relevantes sejam atualizadas de forma consistente e evitará conflitos ou inconsistências na estrutura regulatória.
- Modernização da gestão de riscos: A gestão de riscos é um ponto central no QMSR, pois se alinha à ISO 13485, que faz referência à norma ISO 14971, um guia para ajudar os fabricantes a estabelecerem programas eficazes de gestão de riscos. A versão final do QMSR tornará a ISO 14971 um elemento obrigatório da regulação, destacando a importância de práticas sólidas de gestão de riscos.
Impacto sobre os fabricantes de dispositivos médicos
- Gestão de riscos aprimorada: Os fabricantes precisarão priorizar a gestão proativa de riscos, realizando análises abrangentes para identificar potenciais perigos e mitigar riscos.
- Requisitos de conformidade: A certificação ISO 13485 ajudará na conformidade com a USFDA, mas não isentará os fabricantes de inspeções da USFDA apenas com base na ISO 13485.
- Esforços de conformidade simplificados: A harmonização reduz a necessidade de ter vários Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) separados, o que resulta em economia de custos e processos mais simples para atender aos requisitos da USFDA e da ISO 13485.
- Melhoria no acesso ao mercado global: O alinhamento com a ISO 13485 e o uso de programas como o MDSAP facilitam o acesso ao mercado internacional, simplificando a conformidade com diferentes estruturas regulatórias.
- Requisitos padronizados para o sistema de qualidade: O QMSR visa a padronizar os requisitos do sistema de qualidade em diferentes regulamentações, fornecendo aos fabricantes diretrizes consistentes para a conformidade e melhorando a qualidade do produto e a segurança do paciente.
Em suma, a proposta de harmonização e modernização do QSR para dispositivos médicos apresentada pela USFDA traz benefícios significativos para os fabricantes. Ao se alinhar com a norma internacional ISO 13485, a USFDA busca simplificar os requisitos regulatórios, melhorar as práticas de gestão de riscos e ampliar o acesso ao mercado global. As mudanças propostas, como a padronização dos requisitos do sistema de qualidade e o esclarecimento de conceitos, promovem a consistência e eliminam redundâncias. No geral, essas atualizações proporcionam um ambiente regulatório mais eficiente, garantindo a segurança, a qualidade e a acessibilidade dos dispositivos médicos para pacientes no mundo todo.
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