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Uma carta de advertência é uma mensagem ou carta oficial emitida por uma autoridade de saúde a uma organização que viola as regras e regulamentações estabelecidas. No caso das empresas farmacêuticas, estas precisam de seguir várias Boas Práticas de Fabrico (GMPs), GCPs, GDPs, entre outras, para evitar tais advertências. Existem vários casos em que qualquer Autoridade de Saúde (HA), em particular a FDA, emite estas cartas.
Por exemplo, recentemente, uma empresa farmacêutica indiana recebeu uma carta de advertência da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) devido a violações na sua instalação de fabrico de Princípios Ativos Farmacêuticos (APIs). Esta ação baseou-se na inspeção da instalação realizada pela FDA há alguns meses.
O que pode conter uma carta de advertência?
A carta de advertência é bastante detalhada e pode conter as seguintes informações, dependendo do caso:
- A violação identificada pela HA durante a realização de uma inspeção, essencialmente um dos três (03) motivos especificados no diagrama acima.
- Lista de medidas corretivas a tomar para o problema identificado.
- Prazo dentro do qual o fabricante deve informar a FDA sobre o plano de correção.
No entanto, uma carta de advertência é um revés que pode afetar vários fatores no negócio. Listados abaixo estão alguns deles.
Repercussões de uma carta de advertência
- Atraso na entrada no mercado.
- Prejuízo financeiro ao tomar medidas corretivas.
- Responsabilidade na cadeia de abastecimento devido a uma interrupção no processo de fabrico.
Conclusão
Evitar atalhos e violações no ciclo de vida de fabrico é a única forma de evitar cartas de advertência por parte das respetivas HAs. Algumas empresas tiveram de encerrar as suas operações devido a graves infrações às diretrizes. O apoio de um especialista regulatório End-to-End como a Freyr pode ajudar os fabricantes farmacêuticos a seguir um caminho em conformidade. Entre em contacto com a Freyr agora e evite quaisquer riscos.
