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Introdução
Os Emirados Árabes Unidos (EAU) emergiram como um dos mercados farmacêuticos com maior crescimento no Médio Oriente. Com o estabelecimento do Emirates Drug Establishment (EDE) como a autoridade reguladora nacional que supervisiona o registo, o licenciamento e a farmacovigilância de medicamentos, compreender o panorama regulamentar tornou-se fundamental para os fabricantes e profissionais de Assuntos Regulamentares que procuram a entrada no mercado.
Este guia fornece uma visão geral passo a passo do processo de registo de medicamentos nos EAU, ajudando os profissionais de Assuntos Regulamentares a otimizar as submissões e a garantir a conformidade com os requisitos em evolução do EDE.
1. Arquitetura regulamentar e vias no âmbito do EDE
O Emirates Drug Establishment (EDE) regula todo o ciclo de vida dos medicamentos nos EAU, desde a autorização de ensaios clínicos até à vigilância pós-comercialização.
Os aspetos regulamentares principais incluem:
- Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e registo de produtos: Todos os produtos farmacêuticos devem ser registados junto do EDE antes de serem comercializados ou importados para os EAU.
- Submissão de processo (CTD/eCTD): O EDE exige a submissão no formato Common Technical Document (CTD) ou CTD eletrónico (eCTD), garantindo o alinhamento com as normas internacionais do ICH.
- Requisitos de farmacovigilância (FV): As empresas devem estabelecer um sistema de FV local, nomear uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) e garantir a notificação atempada de reações adversas a medicamentos.
- Registo do titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) e do local de fabrico: Os locais de fabrico devem possuir certificados de BPF válidos, emitidos ou reconhecidos pelo EDE.
2. Guia passo a passo: Como registar um medicamento nos EAU
Passo 1 – Planeamento prévio à submissão
- Determinar a classificação do produto (substância ativa nova, genérico, biológico, vacina, etc.).
- Nomear um titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) local ou um representante local autorizado registado no EDE.
- Verificar se as instalações de fabrico e de importação cumprem as normas de licenciamento do EDE.
Passo 2 – Preparação do processo (CTD/eCTD)
- Módulo 1: Informação administrativa e legal específica dos EAU, certificados de BPF, certificado de venda livre (FSC), CPP e modelos de rotulagem.
- Módulos 2 a 5: Documentação de qualidade (CMC), não clínica e clínica alinhada com as orientações do EDE e com os requisitos do ICH.
- Garantir que o processo é bilingue (árabe e inglês) e formatado para submissão em eCTD.
Passo 3 – Processo de submissão e avaliação
- Submeter o processo através do portal digital do EDE, juntamente com as taxas de avaliação aplicáveis.
- Monitorizar o estado da submissão e responder prontamente às questões do EDE.
- Acompanhar a aprovação da estabilidade do produto e a aprovação de preços
- Submissão das amostras para análise laboratorial com os respetivos padrões de referência e colunas.
- Aprovação final do certificado
Passo 4 – Conformidade pós-aprovação e gestão do ciclo de vida
- Manter a autorização de introdução no mercado válida através de renovações e variações de submissões atempadas.
- Estabelecer um sistema de farmacovigilância e submeter Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) conforme exigido.
- Garantir que a rotulagem, os materiais promocionais e a publicidade cumprem os regulamentos da EDE (conformidade em árabe/inglês, sem alegações enganosas) e devem ser aprovados pela EDE antes da distribuição no mercado.
3. Principais desafios para os profissionais de Assuntos Regulamentares nos EAU
- Adaptação aos enquadramentos da EDE em evolução: O Estabelecimento Farmacêutico dos Emirados continua a aperfeiçoar e a digitalizar os seus sistemas de registo.
- Transição para submissões eCTD: As empresas devem investir em plataformas eCTD em conformidade e na validação da integridade dos dados.
- Rotulagem em árabe e localização: Garantir uma rotulagem bilingue precisa continua a ser um dos principais desafios de conformidade.
- Harmonização regulamentar: Alinhar os requisitos da EDE com as normas do CCG e do ICH para uma aprovação mais rápida.
- Tendências emergentes nos Assuntos Regulamentares nos EAU
- Transformação digital completa do registo de medicamentos e gestão do ciclo de vida através do portal online da EDE.
- Maior foco em medicamentos inovadores, produtos biológicos e terapias para doenças raras.
- Maior dependência de evidências do mundo real (RWE) e dados de farmacovigilância para apoiar as decisões pós-aprovação.
- A posição crescente dos EAU como centro farmacêutico regional para o Médio Oriente e Norte de África (MENA), oferecendo vias aceleradas de acesso ao mercado.
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