O seu guia e lista de verificação para 2025 sobre as novas regras do Módulo 1 do eCTD da SFDA

À medida que a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) reforça a sua supervisão dos Assuntos Regulamentares em 2025, a conformidade com a orientação do Módulo 1 do eCTD da SFDA para 2025 tornou-se um pilar fundamental para o sucesso do registo e manutenção de medicamentos no Reino da Arábia Saudita (KSA).

Para os profissionais de publicação regulamentar e submissões regulamentares, compreender e implementar melhorias específicas para a Arábia Saudita no Módulo 1 é fundamental para evitar falhas nas submissões, atrasos ou sanções por incumprimento.

O que há de novo no Módulo 1 do eCTD da SFDA – Atualizações para 2025

1. Estrutura de pastas revista e esquema XML

A SFDA publicou a Especificação eCTD Versão 2.1.1 (Q1 2025), que torna obrigatório:

• Novas hierarquias de pastas obrigatórias
• Esquema XML DTD v3.3 atualizado
• Convenções de nomenclatura de ficheiros precisas para evitar erros de validação

As submissões devem seguir as orientações do Módulo 1 do eCTD da SFDA de 2025 para garantir o rastreio adequado do ciclo de vida e a eficiência da análise.

 2. Formulário de Submissão Nacional Atualizado (Edição de 2025)

• Agora obrigatório em formatos editáveis (Word) e assinados (PDF)
• Formulário bilingue em árabe e inglês com campos atualizados para o QPPV, representante legal e detalhes do fabricante

A não utilização da versão de 2025 pode resultar em rejeição automática na fase de triagem.

3. Documentação de Farmacovigilância Melhorada

Para além da Carta de Nomeação de LPO (Local Pharmacovigilance Officer), a SFDA exige agora:

• Dados de contacto do LPO
• Confirmação de que o LPO está sediado na KSA
• Declaração da localização do PSMF com declaração de acesso global

Estas alterações são uma parte fundamental das regras de submissão de medicamentos da SFDA para 2025 e afetam diretamente os requisitos de submissão de eCTD na Arábia Saudita.

 4. Requisitos do resumo do RMP

A partir de janeiro de 2025:

• Todas as novas submissões (e variações maiores) devem incluir um Resumo do RMP
• Deve estar alinhado com a orientação mais recente da SFDA sobre a minimização de riscos
• O RMP deve ser referenciado no Módulo 1.8.2 e complementado com atualizações periódicas, conforme necessário

Esta é uma das alterações notáveis do eCTD da Saudi FDA que influenciam atualmente a estratégia de submissão.

5. Validação técnica obrigatória e conformidade de publicação

• Apenas são aceites submissões publicadas utilizando ferramentas de eCTD aprovadas pela SFDA
• Deve incluir:
  • Relatório de validação
  • PDFs com hiperligações e marcadores
  • Os PDFs devem permitir pesquisa de texto (com OCR ativado) e limitar-se a PDF v1.4–v1.7
  • Não são permitidos exames apenas em imagem, exceto se justificados numa carta de apresentação

Lista de Verificação de Conformidade do Módulo 1 do eCTD da SFDA – Edição de 2025

 Principais armadilhas a evitar

• Submeter formulários de submissão desatualizados ou atribuir nomes incorretos às pastas
• Omissão de relatórios de validação ou submissão de PDFs não pesquisáveis
• Falta de documentação obrigatória de farmacovigilância ou de cartas de nomeação de LPO
• Falha na atualização da sequência do ciclo de vida e dos Metadata do eCTD

Cada um destes aspetos pode resultar numa rejeição técnica ou em pedidos de esclarecimento regulatório prolongados.

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