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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) publicou uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC n.º 423/2020). A nova resolução declarou a eliminação da via de registo Cadastro para dispositivos médicos de Classe II e IVDs e substituiu-a por uma via de registo por notificação (Notificação). O principal objetivo desta nova resolução é concentrar-se ainda mais nos dispositivos médicos e IVDs de alto risco.
A nova via de registo por notificação (Notificação) delineia as seguintes regras e requisitos aplicáveis a dispositivos médicos de Classe II e IVDs:
- Ao contrário da via Cadastro, onde os fabricantes são obrigados a submeter dossiês técnicos abrangentes, materiais de rotulagem e documentos de Indicações de Utilização (IFU) propostos, a Notificação não exige quaisquer submissões. No entanto, espera-se que os fabricantes tenham toda a documentação disponível e a tornem acessível mediante solicitação (em caso de inspeção pela ANVISA).
- Não é necessária uma revalidação para dispositivos de Classe II já registados na ANVISA, exceto se forem solicitadas alterações. No entanto, os fabricantes devem estar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e quaisquer outras normas técnicas e regulamentos aplicáveis. O número de registo inicial pode ser utilizado como número de notificação e não é necessária uma notificação adicional, exceto nos casos em que tenham sido feitas certas alterações aos dispositivos.
- Para as entidades responsáveis pelas alterações do dispositivo, deve ser suficiente submeter a notificação apropriada contendo a descrição das alterações. O patrocinador deve preparar devidamente e manter um registo de qualquer informação adicional e deve fornecê-la mediante solicitação. O formulário de notificação relacionado pode ser descarregado do website oficial da ANVISA.
- A informação de rotulagem do dispositivo e o IFU devem cumprir os requisitos gerais aplicáveis ao tipo de classe de dispositivo apropriado, sob a classificação de risco dos dispositivos médicos. A rotulagem de um dispositivo médico sob o procedimento de notificação deve conter o número de notificação da ANVISA, que deve estar em português e na forma de símbolos apropriados.
- Caso a ANVISA identifique não conformidades ou irregularidades durante a auditoria ou inspeção, a Agência tem o direito de cancelar a notificação. Se a notificação de alteração contiver dados incorretos, a mesma regra de cancelamento será aplicada. A notificação também pode ser cancelada mediante solicitação dos próprios patrocinadores, caso não pretendam mais comercializar o dispositivo médico no Brasil.
Os fabricantes de dispositivos médicos e IVDs que visam a entrada no mercado brasileiro são obrigados a adaptar-se ao novo quadro regulamentar da ANVISA, conforme mencionado acima, para um registo de dispositivos simplificado. Qual é a sua abordagem de adaptação para a nova via de notificação? Discuta-o com um especialista Regulamentar regional para evitar desafios de última hora. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
