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Atenção: A conformidade com o Identificador Único de Dispositivos (UDI) para dispositivos da Classe II já está em vigor. No âmbito da abordagem faseada relativa aos UDIs, a Autoridade de Alimentos e Medicamentos US a (FDA) exigiuque os fabricantes dedispositivos da Classe II cumpram os requisitos até 24 de setembro de 2016. Esta nova exigência surge na sequência da conformidade dos dispositivos da Classe III (implantáveis), que teve lugar em 2015, e antecede a conformidade dos dispositivos da Classe I, prevista para 2018. A apenas cinco meses da data de conformidade dos dispositivos da Classe II, a FDA abordou em pormenor as novas melhorias introduzidas nos elementos de dados a submeter à Base de Dados Global de Identificadores Únicos (GUDID).
Conforme exigido, como habitualmente, espera-se que os fabricantes de dispositivos enviem os Identificadores de Dispositivo (DI) ao GUDID, a fim de cumprirem os respetivos prazos. Um Identificador de Dispositivo é um número único atribuído com base no modelo ou na versão do dispositivo.
No âmbito das melhorias introduzidas no GUDID, num desenvolvimento recente, a Agência Europeia de Medicamentos ( FDA ) criou um novo elemento de dados, nomeadamente o «disparador do Identificador do Dispositivo» (DI). Este novo elemento de dados fará parte do registo de dados no GUDID e, caso seja alterado, o dispositivo deverá obter um novo DI. Por exemplo, se o fabricante tiver anteriormente submetido um registo a confirmar que o dispositivo se destina a utilização única e, posteriormente, pretender alterá-lo para utilização múltipla, terá de atribuir um DI diferente ao dispositivo e submetê-lo novamente ao GUDID.
Em geral, estes elementos de dados de acionamento não podem ser editados depois de publicados no GUDID. No entanto, para facilitar a vida aos fabricantes de dispositivos, a Direção de Gestão de Dispositivos Médicos ( FDA ) concede um período de carência de 30 dias a contar do primeiro dia de publicação, para que possam editar e reenviar os dados sem necessidade de gerar um novo DI.
Da mesma forma, o site FDA introduziu algumas outrasmelhorias no GUDID ao longo do último ano. Para citar algumas:
- A capacidade de aceitar pedidos de autorização de colocação no mercado apresentados de novo
- A possibilidade de submeter DIs de pacote para dispositivos que incluam um único dispositivo num pacote
- A possibilidade de exportar todos os registos DI enviados como ficheiros « XML », em vez de ficar limitado a 100 de cada vez
- Aperfeiçoamentos na acessibilidade dos dados com base nos diferentes tipos de utilizadores
Ao submeterem os dados dos dispositivos ao GUDID, as empresas terão de acompanhar com precisão os elementos DI e PI. A poucos meses da entrada em vigor da conformidade com o UDI para dispositivos de Classe II, o desafio para os fabricantes de dispositivos consiste em acompanhar os novos critérios de ativação DI exigidos e integrá-los sem falhas. Por conseguinte, recomenda-se a escolha de um parceiro regulatório global especializado que ofereça o melhor de dois mundos: a solução de software UDI sob demanda e totalmente configurável,Freyr IDENTITY, bem como um Centro de Excelência (CoE) que ofereçaserviços UDIde primeira classe, económicos e personalizáveis, concebidos em função dos seus requisitos únicos e exigentes.
