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Com a crescente complexidade e sofisticação do software para dispositivos médicos, os requisitos regulamentares para o seu registo estão a tornar-se cada vez mais rigorosos. Em 2022, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China introduziu diretrizes revistas que abordam especificamente o processo de registo do software para dispositivos médicos. As diretrizes fornecem uma visão geral abrangente das normas regulamentares que os fabricantes e desenvolvedores devem cumprir ao registar os seus produtos na China. Assim, estas diretrizes são cruciais para os fabricantes e desenvolvedores à medida que navegam pelo processo de registo no mercado chinês de software para dispositivos médicos, podendo estes recorrer à assistência dos nossos especialistas em regulamentação para uma entrada no mercado mais fácil e rápida.
As orientações revistas abrangem os seguintes aspetos fundamentais:
- Introdução ao Software para Dispositivos Médicos: O «Software as a Medical Device» (SaMD) refere-se a software que serve um ou mais fins ou utilizações médicas. Cumpre a função a que se destina de forma independente, sem depender de qualquer hardware de dispositivo médico, e funciona numa plataforma informática de uso geral. Exemplos de « SaMD » incluem software de processamento de imagens médicas, software de análise de dados Holter e software de processamento de imagens de microscópios oftalmológicos.
Por outro lado, o «Software num Dispositivo Médico» (SiMD) refere-se a software que serve um ou mais fins ou utilizações médicas; este software controla ou aciona o hardware de dispositivos médicos ou opera numa plataforma informática médica especializada. O SiMD abrange componentes de software incorporados no hardware de dispositivos médicos, tais como eletrocardiógrafos, eletroencefalógrafos, tomografia computadorizada (TC) e estações de trabalho de aquisição de imagens por ressonância magnética (RM). Esses componentes de software, frequentemente designados por firmware, desempenham um papel vital no funcionamento dos dispositivos médicos. - Requisitos para o desenvolvimento e teste de software: Durante o processo de registo, os candidatos devem apresentar vários documentos relacionados com o teste, a verificação e a validação de software. É importante considerar os requisitos de teste de software em conjunto com as características do produto e os níveis de risco associados ao software. Isto, por sua vez, ajuda a garantir que a cobertura de teste aborde adequadamente as instruções, os julgamentos, as condições, os percursos e outros aspetos, garantindo, em última instância, a qualidade da verificação e da validação do software.
Para alcançar um teste abrangente, é essencial testar todos os códigos-fonte. Isto pode ser conseguido através da utilização de uma combinação de diferentes métodos de teste, tais como o teste de caixa branca, o teste de caixa preta, o teste de caixa cinzenta e outras abordagens aplicáveis. Ao utilizar estes diversos métodos de teste, o requerente pode examinar exaustivamente o software sob vários ângulos, garantindo que potenciais problemas e vulnerabilidades sejam identificados e resolvidos de forma eficaz. - Requisitos para a avaliação clínica: Por um lado, o software autónomo é normalmente submetido a uma avaliação clínica que se baseia principalmente nas suas funções. Se necessário, a avaliação pode também abranger os algoritmos do software. Por outro lado, os componentes de software, juntamente com os dispositivos médicos correspondentes, são geralmente avaliados como unidades integradas.
A avaliação clínica das funções de pós-processamento pode seguir os requisitos aplicáveis às avaliações de software autónomo. Além disso, a função de pós-processamento também pode ser avaliada como uma entidade unificada, juntamente com o dispositivo médico ao qual está associada. Esta abordagem garante que a avaliação clínica analise de forma abrangente tanto os componentes de software autónomos como a sua integração com o dispositivo médico específico, abrangendo assim toda a funcionalidade e desempenho do sistema. - Requisitos para o documento de investigação sobre o registo de software:
- Relatório de investigação sobre software desenvolvido internamente: Este relatório aplica-se tanto ao lançamento inicial como ao relançamento de software desenvolvido internamente. Deve incluir as seguintes quatro (04) secções principais:
- a) Informações básicas: Esta secção apresenta uma visão geral do software, incluindo a sua finalidade, os utilizadores a que se destina e quaisquer informações contextuais relevantes.
- b) Processo de implementação: Esta secção descreve o processo de desenvolvimento de software, incluindo as metodologias, ferramentas e tecnologias utilizadas.
- c) Funções principais: Esta secção descreve as principais funcionalidades e características do software.
- d) Conclusões: A secção final resume os resultados e as conclusões da investigação, destacando o desempenho do software, a sua usabilidade e quaisquer outros resultados relevantes da avaliação.
- Relatório de investigação sobre atualizações de software desenvolvidas internamente: Este relatório aplica-se ao relançamento de software desenvolvido internamente e centra-se em diferentes tipos de manutenção, nomeadamente:
- a) Manutenção aperfeiçoadora: Refere-se a quaisquer aperfeiçoamentos ou melhorias introduzidos nas funcionalidades existentes do software, com vista a melhorar a sua funcionalidade ou desempenho.
- b) Manutenção da flexibilidade: Esta secção aborda quaisquer modificações ou adaptações feitas ao software para melhorar a sua flexibilidade ou adaptabilidade a diferentes ambientes e requisitos dos utilizadores.
- c) Manutenção corretiva: Abrange quaisquer correções de bugs, erros ou problemas resolvidos no software.
- Documento de Investigação sobre Software Pronto a Utilizar: Este documento diz respeito a software que não é desenvolvido internamente e que se encontra disponível no mercado. Os requisitos específicos para este documento podem variar, mas, em geral, inclui uma avaliação da funcionalidade, desempenho, usabilidade e compatibilidade do software pronto a utilizar com a utilização pretendida e com o dispositivo médico ao qual está associado. O documento de investigação deve fornecer informações abrangentes sobre o software comercial, incluindo as suas especificações, dados do fornecedor e quaisquer resultados relevantes de avaliação ou ensaio.
- Requisitos de cibersegurança do software: Início do formulário Ao abordar a cibersegurança dos dispositivos médicos, é essencial adotar uma abordagem abrangente que inclua a segurança da informação e dos dados. As considerações em matéria de cibersegurança são particularmente cruciais quando o software dos dispositivos médicos envolve qualquer combinação das seguintes três (03) funções:
- Intercâmbio Eletrónico de Dados
- Acesso e controlo remotos
- Acesso de utilizador
Nesses casos, as medidas de cibersegurança devem ser cuidadosamente ponderadas para salvaguardar a integridade e a proteção do dispositivo médico e dos dados a ele associados.
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