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Sabia que… Para reconhecerem mutuamente as inspeções relativas às Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos para uso humano, a União Europeia (UE) e os Estados Unidos (US) assinaram um Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) em 1998? No entanto, apesar de uma série de medidas e de discussões progressivas, este acordo nunca chegou a entrar em vigor. No entanto, as negociações iniciadas em 2014 conduziram à revisão do anexo em 2017. Consequentemente, a 1 de novembro de 2017, o acordo entrou em vigor, o que ajudou ambas as partes a reconhecerem mutuamente a sua experiência e os seus recursos em matéria de inspeção.
Agora, com o reconhecimento da Eslováquia pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( US ) (US FDA ) em julho de 2019, a UE e os Estados Unidos ( US ) elevaram o Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) a um novo patamar e implementaram-no na íntegra. Isso significa que a Agência Europeia de Medicamentos ( US ) e a UE podem agora basear-se nos resultados das inspeções de ambos os territórios, em vez de realizarem inspeções de Boas Práticas de Fabrico (BPF) individualmente. Ambos os territórios concordaram que as capacidades, os recursos e os procedimentos de inspeção de cada um são equivalentes e que podem confiar neles.
Esta colaboração entre os dois territórios é um testemunho da importância da parceria estratégica da UE com a « US » e implica o seguinte:
- Com o Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) a entrar em pleno vigor, as autoridades tanto da UE como do « US » poderão agora confiar nos resultados das inspeções realizadas por cada uma das partes e tirar o máximo partido das suas capacidades de inspeção
- O MRA permite uma maior eficiência dos sistemas reguladores em ambos os territórios, evitando duplicações nas inspeções
- Isso permite que ambos os territórios libertem recursos
- Como grande alívio, com a implementação do MRA, entrará também em vigor uma isenção dos ensaios por lote, o que será benéfico para os produtos fabricados na US e que entram no mercado da UE. Nesses casos, esses produtos não têm de ser submetidos a ensaios por lote, uma vez que já foram submetidos a controlos de qualidade adequados na US
Com o Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) a caminho de uma implementação positiva, ambos os territórios podem, sem dúvida, contar agora com uma entrada fácil no mercado no mais curto espaço de tempo possível. No entanto, para tal, os fabricantes devem garantir que as suas Boas Práticas de Fabrico (BPF) estão em conformidade com as exigências das autoridades sanitárias de cada uma das partes. As suas BPF são auditadas periodicamente e foram avaliadas e devidamente validadas? Avalie agora a situação com um especialista em regulamentação de reconhecida competência.
