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As GxPs são práticas normalizadas definidas para as empresas farmacêuticas que investigam, produzem, armazenam, distribuem ou vendem produtos farmacêuticos. As GxPs referem-se a um conjunto de normas e diretrizes de qualidade concebidas para garantir que a segurança dos produtos é mantida ao longo de todo o seu ciclo de vida. Embora não exista um quadro único para as diretrizes e regulamentaçõ GxP es, algumas das entidades reguladoras mais comuns incluem a FDA na US, a TGA na Austrália e a HC-SC no Canadá.
Existem diferentes tipos de GxPs que as empresas farmacêuticas têm de cumprir, que abrangem:
Boas Práticas de Fabrico (BPF)
As BPF são as normas estabelecidas pelas agências responsáveis pela regulamentação dos processos de fabrico de produtos farmacêuticos. Estas diretrizes definem as especificações mínimas que os fabricantes devem cumprir para minimizar os riscos associados a qualquer processo de fabrico de produtos farmacêuticos.
As BPF abordam os pontos-chave a ter em conta no fabrico de medicamentos, por exemplo:
- As instalações encontram-se em bom estado e têm a dimensão adequada
- O equipamento está em bom estado de funcionamento e bem conservado
- Os colaboradores possuem os conhecimentos especializados e a preparação necessários
- Os processos são consistentes e fiáveis
- São utilizados materiais, equipamento e logótipos cuja proveniência foi devidamente indicada
Boas Práticas de Distribuição (GDP)
As Boas Práticas de Distribuição (GDP) definem os requisitos mínimos que um distribuidor grossista deve cumprir para garantir a qualidade e a integridade dos medicamentos ao longo de toda a cadeia de abastecimento. As GDP são supervisionadas e regulamentadas por diretivas globais e nacionais, tal como as BPF.
Os sistemas « GDP » garantem o seguinte:
- Os medicamentos da cadeia de abastecimento são aprovados ao abrigo da legislação da União Europeia (UE), que se conta entre as mais rigorosas
- Os medicamentos são processados em condições adequadas e transportados
- Os stocks são renovados corretamente
- Os sistemas das instalações devem permitir que os funcionários detetem e recuperem rapidamente objetos, caso seja necessário
- A contaminação de outros produtos é evitada em todos os casos
Para além da norma « GDP » e das GMP, as empresas farmacêuticas devem também cumprir as GxPs, tais como as cGMP (Boas Práticas de Fabrico Atuais), as GCP (Boas Práticas Clínicas), as Good Laboratory Practice (GLP), as GPvP (Boas Práticas de Farmacovigilância), etc.
Por conseguinte, é necessário que as organizações recorram a uma equipa de consultoria regulatória especializada e consolidada para garantirem o cumprimento da regulamentação.
