Atenção: A Conformidade UDI para Dispositivos de Classe II chegou

As submissões estão agendadas para 24 de setembro de 2016.

Agora que a segunda fase da conformidade com o UDI, para dispositivos médicos de Classe III I/LS/LS, foi implementada, muitos fabricantes de dispositivos, especialmente os de Classe II, questionam-se sobre a melhor forma de se prepararem para o prazo de 24 de setembro de 2016 para a apresentação de dados relativos aos dispositivos de Classe II. Para os antecipar, na Freyr, identificámos alguns dos pré-requisitos que devem ter em conta para preparar os dispositivos de Classe II para a conformidade com a exigência do UDI da FDA.

O novo regulamento exige que todos os dispositivos médicos da classe II sejam rotulados e embalados com um identificador único de dispositivo (UDI) e registados na Base de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos (GUDID) da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA). Dada a volatilidade dos requisitos de conformidade, aliada a prazos de submissão mais curtos, o desafio para os fabricantes de dispositivos consiste em conhecer os pormenores dos processos de conformidade. Ao mesmo tempo, têm de garantir que nenhum dos atributos-chave dos dispositivos seja esquecido ao reunir os dados dispersos pelos diferentes sistemas e ao conciliá-los em folhas de cálculo para criar relatórios de conformidade.

Com o objetivo de ajudar os fabricantes de dispositivos a orientarem-se facilmente neste processo de conformidade complexo e com prazos apertados, sem cometer erros, a Freyr compilou os seguintes pré-requisitos a cumprir.

1. Determinar a data de conformidade com a UDI: Desde que a FDA publicou o seu regulamento definitivo, algumas das datas de conformidade dos dispositivos foram alteradas e prorrogadas. Para planear meticulosamente com antecedência as estratégias e os processos de conformidade e para evitar alterações apressadas de última hora, os fabricantes devem determinar a data exata de conformidade.

   Data de conformidade dos dispositivos da Classe II	Requisitos de conformidade
   24 de setembro de 2016	Os dispositivos da Classe III que devem ser rotulados com um UDI têm de ostentar um UDI como marcação permanente no próprio dispositivo, caso se trate de um dispositivo destinado a ser utilizado mais do que uma vez e a ser reprocessado antes de cada utilização.
   	Os rótulos e as embalagens dosdispositivos médicos da classe IIdevem ostentar um UDI
   	As datas nos rótulos destes dispositivos devem ser apresentadas de acordo com os requisitos
   	O software autónomo da Classe IIdeve fornecer o seu UDI, conforme exigido
   	Os dados relativosaos dispositivos da classe IIque devem ser rotulados com um UDI têm de ser submetidos à base de dados GUDID

   Para a maioria dos dispositivos, a data de conformidade relativa à marcação direta difere da dos restantes requisitos. Com base na categoria do seu produto — quer se destine a ser reutilizado, quer se destine a ser reprocessado —, determine a data de conformidade com a marcação direta do UDI, conforme indicado aqui:

   Datas de conformidade com a marcação direta	Categoria do dispositivo – Reutilizado e reprocessado
   24 de setembro de 2015	Dispositivos de manutenção e suporte à vida, independentemente da classe do dispositivo
   24 de setembro de 2016	Dispositivos da Classe III e dispositivos autorizados ao abrigo da Lei dos Serviços de Saúde Pública
   24 de setembro de 2018	Dispositivos de Classe II
   24 de setembro de 2020	Dispositivos da Classe I e dispositivos não classificados

2. Avalie a necessidade de marcação direta do número UDI: Todos os dispositivos médicos que sejam utilizados mais do que uma vez ou que devam ser reprocessados antes de cada utilização devem apresentar a marcação direta do UDI. A exceção diz respeito aos dispositivos implantáveis, que não requerem marcação direta, de acordo com a norma UDI. Os dispositivos de utilização única, mesmo que sejam reprocessados, também não são obrigados a ostentar um UDI permanente – 21 CFR 801.45(d)(3). Assim, avalie a necessidade de marcação direta com base na categoria dos dispositivos médicos que fabrica.

    

3. Plano de Conformidade Abrangente: Analise os requisitos da norma « FDA » aplicáveis aos seus produtos específicos. Realize uma análise exaustiva das lacunas para identificar deficiências relacionadas com dados ou tecnologia, de modo a fazer face a alguns dos principais desafios no processo de cumprimento dos prazos rigorosos da norma « FDA ». Alguns dos desafios podem incluir a obtenção de informações sobre DI ou PI e o tratamento de grandes volumes de dados não estruturados provenientes de fontes díspares, etc. Em vez de trabalhar até altas horas da noite para conciliar todos os dados dos dispositivos médicos à última da hora, planeie com antecedência uma conformidade abrangente através de sistemas e ferramentas validados que apoiem a integração, a qualidade e a gestão de dados.

4. Obter o número DI e a filiação à agência: O UDI é composto pelo Identificador do Dispositivo (DI – número único baseado na versão ou no modelo do dispositivo) e pelo Identificador do Produto (PI – inclui o número de lote, o número de série ou a data de validade). A parte DI do UDI servirá como chave primária para consultar informações sobre o dispositivo na GUDID. Para atribuir o DI, a Agência de Gestão de Dispositivos Médicos ( FDA ) acreditou três Agências Emissoras – GS1, HIBCC e ICCBBA. Neste cenário, os fabricantes de rótulos devem tornar-se membros de uma das agências para obterem o número DI, que deve ser introduzido na GUDID da Agência de Gestão de Dispositivos Médicos ( FDA).

   	Identificador	Atributos	Entidades emissoras
   UDI	DI(Identificador do dispositivo – Dados estáticos) Deve ser sincronizado com o GUDID	Número único de Fabricante Marca do dispositivo Modelo do dispositivo	GSI HIBCC ICCBBA
   	PI (Identificador do produto – Dados dinâmicos) Obrigatório em todos os níveis de embalagem	N.º de lote, N.º de série, Data de fabrico, Data de validade,

5. Enviar os dados: A forma de enviar os dados para o GUDID varia consoante o volume de portfólios de produtos que gere. Os fabricantes de dispositivos com um número mínimo de dispositivos optam por enviar as informações UDI manualmente através da interface web gratuita do GUDID, disponível em FDA. Neste caso, só é possível enviar um registo DI de cada vez através de uma interface web segura do GUDID.Por outro lado, os fabricantes com um maior número de portfólios de produtos optam pela opção de envio HL7 SPL para recolher dados eletronicamente e converter os dados consolidados para o formato SPL antes de os enviar para o Portal de Envio Eletrónico (ESG) da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( FDA), utilizando o número DUNS. Tenha em atenção que a conta GUDID não está associada ao tipo de envio. A conta serve para o identificar, a si, o responsável pela rotulagem, de modo a permitir o envio de dados de dispositivos através de ambas as opções.
6. Criar uma conta GUDID: Um fabricante de dispositivos ou de etiquetas necessita de uma ou mais contas GUDID, consoante o número de funções a atribuir; por exemplo, coordenador GUDID, utilizador de introdução de dados, etc. No entanto, para autorizar cada função para a introdução de dados, o fabricante necessita de uma aprovação da FDA antes da criação da conta. O processo de criação de uma conta GUDID adequada envolve o envio de um pedido por e-mail para FDA , após o qual o requerente, ou seja, o utilizador, receberá um documento de pedido de conta para preencher. Depois de enviar o documento preenchido para FDA por e-mail, a agência analisará o formulário e, em seguida, enviará um e-mail com as informações de início de sessão da conta GUDID.

A implementação do UDI é um processo complexo e demorado. Ao longo do processo, ao cumprirem os requisitos do UDI estabelecidos n FDA, os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam muitos desafios relacionados com a gestão, integração e envio de dados. Com o prazo de conformidade para os dispositivos da Classe II a apenas um ano de distância, a Freyr recomenda que as empresas comecem a preparar-se para isso já.

Para orientar a sua organização neste complexo processo de conformidade, a Freyr oferece o melhor de dois mundos: a solução de software UDI sob demanda e totalmente configurável,a Freyr IDENTITY, bem como um Centro de Excelência (CoE) que ofereceserviços UDIde primeira classe, económicos e personalizáveis, concebidos em função dos seus requisitos únicos e exigentes.