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A qualidade e a conformidade são os alicerces da segurança e da eficácia dos medicamentos e dispositivos médicos. São os meios através dos quais as organizações do setor das ciências da vida proporcionam um quadro meticuloso às suas atividades. De acordo com um inquérito recente, ao longo dos anos, o escrutínio regulamentar tem vindo a intensificar-se em vários aspetos da atividade empresarial, incluindo operações clínicas, privacidade de dados, vendas e marketing. Estas observações perspicazes estão a levar as organizações a explorar as oportunidades ocultas e o potencial de uma conformidade inovadora. No entanto, a evolução dos requisitos globais de conformidade está a obrigar as empresas a adotar continuamente as normas em constante evolução.
Para melhor satisfazer os requisitos globais de conformidade regulamentar, as empresas devem modernizar a sua abordagem, de modo a garantir que as necessidades tanto das empresas como dos utilizadores finais sejam atendidas. A modernização da abordagem de conformidade pode resultar no desenvolvimento de uma estratégia que acrescente valor em termos de eficiência e que defina o futuro do panorama da conformidade. No entanto, numa perspetiva holística, existem alguns desafios que devem ser abordados em primeiro lugar, tais como:
1. Falta de inovação
Embora a indústria farmacêutica esteja a investir em tecnologia, o facto de se dar pouca importância à conformidade é alarmante. A falta de automatização no processo e na estrutura de conformidade leva a um aumento dos custos e do tempo de aprovação. As organizações precisam de compreender e implementar tecnologias inovadoras e devem atualizar os seus sistemas antigos para se adaptarem às normas em constante evolução.
2. Regulamentação global
Para garantir a conformidade ao longo de todo o processo de desenvolvimento, as empresas precisam de se manter a par dos requisitos globais de conformidade regulamentar. Uma vez que isso representa um grande desafio em tempo real sem recursos dedicados, as empresas precisam de consultar um especialista em regulamentação ou de investir fortemente em especialistas internos em « Assuntos Regulamentares ».
3. Dados fragmentados
A maioria das empresas mantém os seus dados em silos por várias razões de segurança, o que limita a visibilidade dos dados para o candidato. Se mais do que uma pessoa precisar de aceder a um determinado dado, cada uma terá de ter uma cópia individual do mesmo, o que leva à existência de dados redundantes e a operações ineficientes.
4. Dados não estruturados
Como os dados são gerados a partir de fontes díspares, a elaboração de relatórios torna-se difícil devido à falta de coerência entre os dados. Isto prolonga o processo de conformidade e pode dificultar a obtenção de informações em tempo real.
Uma vez que a conformidade é imprescindível para as empresas do setor das ciências da vida, os fabricantes precisam de modernizar a sua abordagem para se manterem competitivos. De certa forma, encarar a conformidade modernizada como um «sexto sentido» ajuda a identificar potenciais riscos e oportunidades e a planear os processos em conformidade. Vamos ver como devemos fazer isso.
- Integridade dos dados – Nas ciências da vida, um aspeto de extrema importância são os dados. Por isso, foram desenvolvidas e estão a ser implementadas várias medidas para impedir as violações da integridade dos dados em todo o mundo. Por exemplo, em 2016, após ter testemunhado uma série de casos de violação da integridade dos dados nos EUA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( FDA ) publicou o documento «Integridade dos dados e conformidade com as orientações CGMP para a indústria».
- Métricas de qualidade – Para monitorizar a qualidade dos processos internos e implementar as boas práticas de fabrico (GxP) padronizadas, as empresas devem basear-se em métricas de qualidade. Em alguns casos, a externalização de atividades críticas no âmbito das Boas Práticas de Fabrico (GMP) pode acarretar riscos de conformidade. Assim, para superar esta situação, o setor adotou com sucesso a abordagem « cloud-based », tornando-a uma fonte única de partilha de dados, o que ajuda a evitar duplicações e melhora as métricas de qualidade.
- Pharma 4.0 – Após a aplicação dos conceitos da Indústria 4.0, o setor das ciências da vida está agora a avançar para uma revolução: a Pharma 4.0. Com esta revolução, prevê-se que o setor venha a assistir a um maior número de atividades-piloto que utilizem tecnologias digitais. O principal objetivo da Pharma 4.0 é melhorar e modernizar os sistemas de gestão da qualidade. A Pharma 4.0 é necessária para avaliar qualitativamente os riscos antecipadamente e tomar medidas eficazes para os mitigar.
- Nuvem e Conformidade – A tendência de combinar os benefícios da nuvem com os da conformidade ganhou impulso em 2017. Analisando a evolução do setor, é seguro afirmar que esta tendência irá merecer muito mais atenção nos próximos anos. Porquê? Porque a computação em nuvem tem a capacidade de modernizar e unificar o sistema de gestão da qualidade, fornecendo informação em tempo real. Facilita o processo de acesso, avaliação e partilha dos dados.
Embora as tendências acima referidas sejam um reflexo da transformação que está a ocorrer no setor das ciências da vida, têm um certo custo, uma vez que estão sujeitas a prazos e exigem conhecimentos especializados. As organizações precisam de avaliar os seus processos atuais e colaborar com especialistas em conformidade regulamentar para se manterem em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
