Sistema UDI: A FDA Estende as Datas de Conformidade para Dispositivos de Classe I e Não Classificados

Desde que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( FDA ) implementou a regulamentação relativa à Identificação Única de Dispositivos (UDI), tem enfrentado grandes dificuldades ao longo do processo. As crescentes preocupações das empresas de dispositivos médicos relativamente aos prazos são uma delas. Num anúncio recente, a FDA informou, mais uma vez, que as datas de conformidade para determinados dispositivos médicos da Classe I e não classificados foram novamente prorrogadas. Este conjunto de dispositivos representa um risco menor para os doentes, nomeadamente instrumentos cirúrgicos manuais e cadeiras de rodas mecânicas.

Anteriormente, 24 de setembro de 2018 era o prazo estabelecido pelo « FDA » para que os dispositivos da Classe I e não classificados apresentassem um UDI nos seus rótulos e embalagens, para além do envio obrigatório de dados para a Base de Dados Global de UDI (GUDID). A data-limite foi agora adiada para 24 de setembro de 2020. Além disso, diz-se que a agência irá também impor outro requisito relativo à «Marcação Direta» para dispositivos da Classe I e não classificados. A data exigida para que os dispositivos da Classe I e não classificados a ostentem é 24 de setembro de 2022.

O quadro abaixo, fornecido por FDA , detalha os novos prazos de conformidade e requisitos de rotulagem para cada tipo de dispositivo:

A razão para este atraso de dois anos prende-se com a necessidade da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( FDA) de resolver alguns desafios relacionados com a Identificação Única de Dispositivos (UDI) para dispositivos de maior risco, antes que os dispositivos de baixo risco dominem o mercado. Desde questões políticas e técnicas complexas que necessitam de ser resolvidas, até à prestação de apoio adequado e atempado às empresas de rotulagem de dispositivos médicos que enfrentam dificuldades em cumprir os prazos de conformidade estabelecidos, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( FDA ) precisa de abordar devidamente estes desafios no mais curto espaço de tempo possível.

Entretanto, para prorrogar os prazos de conformidade para dispositivos médicos de baixo risco, a FDA afirma que tenciona emitir um documento de orientação para detalhar a sua política de discricionariedade na aplicação da regulamentação relativamente à rotulagem, ao envio de dados GUDID, à formatação padrão de datas e aos requisitos de marcação direta para os dispositivos afetados. É de salientar que esta política de discricionariedade na aplicação da regulamentação não se aplicaria a dispositivos de classe I ou a dispositivos implantáveis, de suporte à vida ou de manutenção da vida não classificados, uma vez que os fabricantes destes dispositivos já têm de cumprir os requisitos de UDI.

Analise o estudode caso comprovado da Freyr sobre a submissão de UDI e o infográfico da solução

Apesar de alguns atrasos, os requisitos de UDI da FDAestão em vigor no que diz respeito a vários dispositivos de alto risco, incluindo os de Classe III e os dispositivos implantáveis e de suporte ou manutenção da vida, tais como válvulas cardíacas artificiais e desfibriladores externos automáticos (DEA). FDA Os relatórios afirmam que a sua Base de Dados Global de UDI já contém a impressionante cifra de 1,4 milhões de registos que foram submetidos por mais de 4 000 fabricantes de dispositivos médicos.

Para agilizar a rotulagem UDI e as submissões à GUDID para os seus dispositivos médicos, é imperativo compreender cuidadosamente todo o processo de desenvolvimento, validação, conceção e submissão dos requisitos. Mantenha-se a par das normas de conformidade com a UDI.