US FDA Vias de Aprovação para IVDs

Os diagnósticos in vitro (IVD) são produtos que consistem em reagentes, instrumentos ou sistemas capazes de detetar doenças ou outras condições e de monitorizar o estado geral de saúde de uma pessoa, com o objetivo de ajudar a curar, tratar ou prevenir doenças.

A classificação de um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) determina o processo adequado de aprovação pré-comercialização. A Lei de Dispositivos Médicos de 1968 ( FDA ) classifica os produtos IVD nas Classes I, II ou III, com base no risco associado.

Pode determinar a classificação pesquisando na base de dados « FDA » utilizando termos de pesquisa relevantes ou identificando um dispositivo semelhante com a mesma finalidade de utilização e tecnologia. O código de produto de 3 letras e o número de regulamentação de 7 dígitos podem ser úteis para a identificação. Se não for possível determinar a classificação, pode recorrer ao processo 513(g) previsto no « FDA ».

Aprovação de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) da Classe I

A maioria dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) da Classe I está isenta dos requisitos da Lei de Alimentos, Medicamentos e Produtos Cosméticos ( FDA ) relativos à notificação pré-comercialização (510k) e à aprovação pré-comercialização (PMA)

Aprovação de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) de Classe II

A maioria dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) da Classe II é aprovada através do notificação pré-comercialização ou processo 510(k) . Um 510(k) é um pedido pré-comercialização apresentado à FDA para demonstrar que os dispositivos de diagnóstico a serem comercializados são, no mínimo, tão seguros e eficazes — ou seja, substancialmente equivalentes (SE) — quanto um dispositivo já comercializado legalmente. No caso dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), a análise de um 510(k) inclui uma avaliação das características de desempenho analítico do novo dispositivo em comparação com o dispositivo de referência, incluindo:

• O desvio ou a imprecisão do novo dispositivo
• A imprecisão do novo dispositivo
• A especificidade e a sensibilidade analíticas

O fabricante segue um processo passo a passo para preparar e apresentar uma solicitação de autorização 510(k) ( submissão ), sendo paga a taxa de utilização da FDA . Se o dispositivo for considerado aprovado no processo de análise 510(k), o requerente recebe uma carta SE (Statement of Evaluation) e o dispositivo será incluído na base de dados 510(k) ( FDA ). Se for apresentado um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) de baixo risco sem dispositivo de referência, este pode ser analisado e classificado na Classe I ou na Classe II ao abrigo de um submissão De-Novo submissão .

Aprovação de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) da Classe III

A maioria dos dispositivos da Classe III está sujeita à Aprovação Pré-Comercialização (PMA) , no qual a tecnologia de diagnóstico a ser comercializada não pode ser considerada substancialmente equivalente à tecnologia existente. É apresentada uma « submissão » de PMA, de acordo com as orientações da «FDA », e é paga uma taxa de utilização. Após a aprovação, a « FDA » emite uma carta de aprovação da PMA e publica-a em online.

O fabricante estrangeiro deve nomear um agente ou representanteUS como ponto de contacto local junto da US FDA , independentemente da classe de risco do dispositivo.

Requisitos de Rotulagem

Os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) estão sujeitos a requisitos adicionais de rotulagem ao abrigo do 21 CFR 809, Subparte B, «Produtos de Diagnóstico in vitro para Uso Humano». Antes de um fabricante obter um Autorização de Introdução no Mercado o para um produto IVD, deve rotulá-lo de acordo com os regulamentos.

Após a obtenção da autorização, concessão ou aprovação necessária para o dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD), o fabricante deve registar o estabelecimento e inscrever o IVD no sistema FURLS. O fabricante deve pagar uma taxa anual para manter o registo do seu estabelecimento.

Aprovação de diagnósticos complementares (CDx)

Um dispositivo de diagnóstico complementar de IVD fornece informações essenciais para a utilização segura e eficaz de um determinado produto terapêutico. Um diagnóstico complementar, ou CDx, orienta a utilização de opções de tratamento personalizadas para doentes com cancro em fase avançada, identificando opções de tratamento aprovadas pel FDA e que possam ser adequadas com base nos fatores determinantes específicos do seu cancro. A US FDA segue uma abordagem baseada no risco para a aprovação de diagnósticos complementares. O nível de risco determinará se o diagnóstico complementar de IVD requer uma PMA ou um 510(k).

O « US » (FDA ) analisa cada dispositivo de diagnóstico por teste de laboratório (CDx) no contexto do produto terapêutico correspondente. Os fabricantes de CDx podem optar por qualquer um dos seguintes cenários de apresentação e aprovação:

• O dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) já se encontra aprovado e é comercializado legalmente, e o fabricante do IVD pretende adicionar uma nova indicação de utilização como diagnóstico concomitante (CDx) com um medicamento ou produto biológico. O fabricante deve apresentar um pedido adicional de autorização prévia à comercialização para a nova utilização pretendida.
• Tanto o CDx como os medicamentos ou produtos biológicos são inovadores, e o CDx é essencial para a utilização segura e eficaz do produto. O CDx e o produto terapêutico devem ser desenvolvidos e aprovados em simultâneo.
• Se US FDA determinar que o CDx é essencial para a utilização segura e eficaz de um novo produto terapêutico, US FDA , em geral, não o aprovará se o CDx não estiver aprovado ou autorizado para essa indicação.
• No caso de um novo produto biológico destinado ao tratamento de doenças graves ou com risco de vida, ou de produtos terapêuticos já aprovados, a US FDA pode aprovar o produto biológico sem que seja necessária a aprovação ou autorização de um diagnóstico de acompanhamento.

Recomenda-se que os patrocinadores planifiquem os seus desenvolvimentos clínicos e os pedidos de autorização de introdução no mercado, uma vez que podem iniciar consultas antecipadas com US FDA para determinar a via regulamentar adequada. A FDA pretende emitir as aprovações para o CDx e para o produto terapêutico em simultâneo.

Caso tenha mais dúvidas ou necessite de assistência relativamente às aprovações dos seus produtos de diagnóstico in vitro (IVD) e diagnósticos complementares nos EUA, não hesite em marcar uma chamada com os nossos especialistas em assuntos regulamentares.

Mantenha-se informado e mantenha-se em conformidade!