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A Base de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos (GUDID) é um catálogo de referência para cada dispositivo médico dotado de um identificador, sob a supervisão da Food and Drug Administration (FDA). Contém informações relacionadas com a identificação principal dos dispositivos médicos submetidos a FDA com um Identificador Único de Dispositivo (UDI). De acordo com a regulamentação relativa ao UDI, as informações relacionadas com todos os dispositivos médicos rotulados com um UDI devem ser submetidas à GUDID, salvo se for mencionada uma exceção. A chave primária utilizada para extrair as informações da base de dados denomina-se identificador do dispositivo (DI). É o único elemento armazenado no GUDID, que também contém indicadores de Identificador do Produto (PI) para identificar todos os atributos do PI no rótulo do dispositivo.

Acesso às informações do GUDID

Para aceder às informações do GUDID, o público pode utilizar AccessGUDID, um portal criado pela Agência de Produtos de Saúde dos Estados Unidos ( FDA ) em colaboração com a Biblioteca Nacional de Medicina. O AccessGUDID pode ser utilizado para aceder aos dados de um dispositivo médico ou para descarregar toda a base de dados de uma só vez.

Existem duas formas de enviar as informações de identificação do dispositivo ao GUDID.

1. Interface Web do GUDID – As informações sobre os dispositivos podem ser enviadas num formato estruturado, um DI de cada vez.

2. Envio em formato HL7 SPL – As informações sobre o dispositivo podem ser enviadas no format XML .

Em ambos os casos, é necessária uma conta GUDID para enviar as informações do dispositivo. No entanto, essa conta não é necessária para efetuar pesquisas.

Processo de apresentação do GUDID

Antes de criarem uma conta no GUDID, os fabricantes de dispositivos médicos tomam uma série de medidas para organizar, recolher e validar os dados. Por vezes, armazenam os dados em vários locais, o que dificulta a coordenação durante a preparação dos dados para o GUDID. Para garantir que os dados estejam prontos para serem submetidos ao GUDID, os fabricantes são instados a seguir os passos abaixo indicados:

  • Deve ser elaborado um plano de ação/calendário interno com base nos documentos de orientação e nos recursos da UDI relativos à preparação de dados para o GUDID
  • Para a atribuição e manutenção de UDIs, consulte as agências emissoras acreditadas pela FDA, bem como estabeleça processos para a rotulagem física
  • Devem ser estabelecidos procedimentos operacionais normalizados (PON) para a gestão de registos
  • Com base na Tabela de Referência de Elementos de Dados, devem ser recolhidos dados para os registos GUDID DI
  • É necessário compreender a fundo a estrutura de contas e as funções dos utilizadores do GUDID
    • Devem ser designadas pessoas para as funções de utilizador do GUDID e deve garantir-se que compreendem as funcionalidades e as responsabilidades da função
  • Obter o número DUNS (Sistema Universal de Numeração de Dados)
    • No que diz respeito aos números já existentes, a informação deve ser verificada antes de ser utilizada e atualizada, se necessário
    • No caso de números inexistentes, deve ser obtido um número DUNS junto da D&B
  • Identifique qual a opção de apresentação adequada para o dispositivo
    • ESG No caso de envio em HL7 SPL, crie uma conta no FDA e conclua os testes
  • Se necessário, consulte um terceiro responsável pelo envio
  • Para obter informações sobre os programas UDI e os sistemas GUDID, inscreva-se na lista de correio do UDI e na lista de correio do GUDID, respetivamente

Sistemas eletrónicos como o GUDID permitem que os fabricantes submetam e acompanhem os seus dados de forma eficiente. Para mais informações sobre o GUDID e os UDIs, consulte um especialista. Envie-nos um e-mail para sales@freyrsolutions.com.