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El año 2017 fue un año lleno de acontecimientos para el ámbito reglamentario, con varios eventos importantes que tuvieron lugar en diversas industrias como: productos farmacéuticos, productos biológicos, cosméticos, Dispositivos Médicos (MD), etc. Mientras que la industria de los MD fue testigo del fortalecimiento de las regulaciones de MD en toda la UE, la industria cosmética vio avances en forma de directrices mejoradas para la seguridad de los productos cosméticos. Hubo algunos desarrollos obligatorios en las regulaciones de codeína para la industria farmacéutica. Como el año 2017 fue testigo de eventos transformadores de forma regular, le ofrecemos una perspectiva reglamentaria completa de la industria de las ciencias de la vida.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
La UE reforzará los reglamentos de Dispositivos Médicos: Provocado por varios escándalos que implicaron el uso de Dispositivos Médicos de calidad inferior, incluyendo el uso de productos de silicona de baja calidad e implantes de cadera deficientes, la Unión Europea (UE) planeó implementar normas más estrictas que rigen la seguridad y el seguimiento de los Dispositivos Médicos. Estos reglamentos fueron adoptados por el Parlamento Europeo por unanimidad, sin ninguna enmienda. En última instancia, estos reglamentos propuestos, resultado de negociaciones de varios años, incluirían:
- Revisión previa a la comercialización más estricta de dispositivos de alto riesgo
- Criterios de designación reforzados para organismos notificados
- Trazabilidad mejorada
- un sistema de clasificación basado en el riesgo para IVD
Cambios en Dispositivos Existentes. Cuándo Presentar un 510(k): La Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) ha finalizado las directrices sobre los cambios en Dispositivos Médicos que requerirían una presentación 510(K).
Se espera que la guía ayude a los fabricantes de:
- Dispositivos Médicos que están sujetos a los requisitos de notificación previa a la comercialización con la intención de modificar un dispositivo o grupo de dispositivos autorizados por 510(k).
- Dispositivo(s) Médico(s) sujeto(s) a los requisitos del 510(k), es decir, dispositivo anterior a las enmiendas o dispositivo al que se le concedió la autorización de comercialización a través del proceso de clasificación De Novo
La guía no aborda:
- información sobre dispositivos exentos de 510(k) y que requieren aprobación previa a la comercialización (PMA)
Notificaciones previas a la comercialización y exención de la FDA para Dispositivos Médicos de Clase II: la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha identificado una amplia lista de dispositivos médicos de Clase II que, una vez finalizados, estarán exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización, sujetos a ciertas limitaciones per se. La FDA ha publicado este aviso de acuerdo con los procedimientos establecidos por la Ley de Curas del Siglo XXI, y ahora espera la respuesta del público en forma de comentarios.
Prohibición de la FDA sobre los guantes médicos con polvo y los factores clave que implica: Citando la evidencia de que el uso de guantes médicos con polvo representa un riesgo irrazonable y sustancial de enfermedad o lesión para los pacientes y otras personas expuestas a ellos, la US FDA propuso la prohibición en marzo de 2016. La prohibición se aplica a:
- guantes de cirujano con polvo
- guantes para examen de pacientes con polvo y
- polvo absorbible para lubricar un guante de cirujano
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
EMA actualiza los requisitos de etiquetado para 5 nuevos excipientes: Para proteger a los pacientes de tales adversidades, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado su anexo a la directriz de la Comisión Europea sobre el etiquetado de cinco nuevos excipientes. Los cinco nuevos excipientes que la EMA ha enumerado incluyen:
- Ácido bórico
- Ciclodextrinas
- Tampones de fosfato
- Laurilsulfato de sodio
- Fragancias que contienen alérgenos (por ejemplo, cinamal, musgo de roble, etc.)
Enmiendas TGO 91 y 92 de la TGA: Desde el 31 de agosto de 2016, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) trabaja continuamente para actualizar sus directrices sobre el etiquetado de medicamentos suministrados en Australia, con el fin de garantizar que las empresas se ajusten a las mejores prácticas internacionales de etiquetado y reduzcan los errores de medicación. Como parte de los cambios en curso, y tras las recientes actualizaciones de agosto, la Autoridad Sanitaria australiana, después de consultar a diferentes partes interesadas y descifrar sus puntos de vista, ha anunciado algunas enmiendas a las nuevas órdenes de etiquetado.
- La Orden de Productos Terapéuticos n.º 91 (TGO 91) para las etiquetas de medicamentos de prescripción y productos relacionados, y
- La Orden de Productos Terapéuticos n.º 92 (TGO 92) para las etiquetas de medicamentos sin receta
ANDA frente a 505(b)(2): En los últimos años ha habido un aumento sin precedentes en el número de presentaciones de Solicitudes Abreviadas de Nuevos Fármacos (ANDAs) y solicitudes 505 (b) (2), debido principalmente al repunte en el número de insulinas de seguimiento presentadas a través de la vía 505 (b) (2) y con un aumento récord de solicitudes de medicamentos genéricos presentadas y aprobadas a través de la vía ANDA. Aunque ambos procesos de presentación varían considerablemente entre sí, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (USFDA), en su guía preliminar publicada recientemente, explica detalladamente la diferencia entre ambas vías de presentación y cómo deben presentarse las solicitudes en beneficio de los posibles desarrolladores de fármacos.
Los Medicamentos con Codeína Atraen Cambios en el Etiquetado de la FDA y la Publicidad de la TGA: Los medicamentos con codeína parecen haber acaparado toda la atención; no por la forma en que deben usarse, sino por la forma en que deben etiquetarse y anunciarse. Para proteger a los niños de riesgos graves, dos de las principales autoridades sanitarias, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (USFDA) y la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA), han implementado cambios en el etiquetado y la publicidad. Echemos un vistazo rápido a los anuncios individuales.
- Contraindicaciones para el uso de codeína o tramadol en todos los niños menores de 12 años
- Advertencias sobre su uso en niños de 12 a 18 años con ciertas afecciones médicas
- Advertencia más contundente que desaconseja su uso en madres lactantes.
- Productos que contienen tramadol para obtener una contraindicación para el manejo del dolor postoperatorio en niños de hasta 18 años de edad
El embalaje farmacéutico en Turquía se prepara para nuevas regulaciones: El 25 de abril de 2017, el Ministerio de Salud de Turquía publicó el Reglamento sobre la Información de Envases, Prospectos y Seguimiento de Productos Medicinales para Uso Humano en su Gaceta Oficial. El Reglamento sobre el Embalaje y Etiquetado de Productos Medicinales Humanos publicado el 12 de agosto de 2005 ha sido por la presente revocado. En general, se dice que el nuevo reglamento rige la información requerida en los prospectos de envases de productos medicinales para uso humano y los principios en cuanto al tipo de notificaciones que deben realizar los vendedores o importadores para el seguimiento de la cadena de distribución farmacéutica.
FDA Introduces FAERS: ¿Es usted un fabricante de medicamentos o productos biológicos dispuesto a presentar un informe de eventos adversos (EA) con respecto a su producto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA)? ¿O es usted un profesional de la salud o un consumidor que planea informar un EA o un error de medicación a la agencia de salud de US y/o desea acceder a la información de seguridad relacionada con un medicamento específico? Entonces, aquí tiene un anuncio. La USFDA, el 27 de septiembre de 2017, lanzó oficialmente un panel público de búsqueda para su base de datos de EA de medicamentos y productos biológicos. Se conoce como el Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA.
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
La EMA Anuncia la Hoja de Ruta de eSubmission: Las Ciencias de la Vida, como industria, están evolucionando rápidamente, al igual que los requisitos reglamentarios para mantenerse en la industria. Con el objetivo de extender la digitalización a todos y cada uno de los aspectos de la autorización de comercialización de productos medicinales, las autoridades reglamentarias nacionales de medicamentos de toda Europa, junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han actualizado recientemente un documento titulado “Hoja de Ruta de eSubmission”.
La DMA Anuncia los Plazos de eCTD y VNeeS: El último anuncio de la Agencia Danesa de Medicamentos (DMA) señala específicamente el plan de eliminación del formato NeeS y enfatiza la consiguiente transición a eCTD para el ámbito humano / VNeeS para el ámbito veterinario, según lo indicado en la Hoja de Ruta de eSubmission. Según los informes, se entiende que los requisitos de formato electrónico se aplicarán tanto a las nuevas solicitudes de autorizaciones de comercialización de productos medicinales como al mantenimiento de variaciones o renovaciones. Los cambios, sin embargo, no se aplicarán a la importación y distribución paralelas.
En general, 2017 fue un año bastante trascendental para las industrias farmacéutica y de Dispositivos Médicos. Aunque no hubo regulaciones importantes para cosméticos, productos biológicos, etc., estamos seguros de que podría haber algunos factores influyentes que quizás no hayamos publicado. Con estos desarrollos observados y puestos en práctica, nosotros, como socio reglamentario probado, estamos trabajando para cumplir con los mandatos establecidos para 2018 y más allá, en beneficio del cumplimiento para nuestros clientes. Conectemos.
