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Los dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) desempeñan un papel crucial en la atención sanitaria al proporcionar información valiosa para el diagnóstico de enfermedades, el seguimiento de pacientes y las decisiones de tratamiento. El Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 de la Unión Europea introdujo un nuevo sistema de clasificación para los IVD. Este sistema de clasificación agrupa los dispositivos según su nivel de riesgo, de forma similar al sistema de clasificación del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) 2017/745.
Resumen del sistema de clasificación del IVDR de la UE
El Anexo VIII del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 establece reglas de clasificación detalladas según las cuales los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) deberán clasificar sus productos y ajustarse a la hoja de ruta reglamentaria correspondiente. Según el sistema de clasificación, los IVD se dividen en cuatro (04) clases según el nivel de riesgo: -
- Clase A: Los dispositivos con riesgo mínimo, como reactivos de laboratorio generales, dispositivos básicos de recolección de muestras y software de uso general, se incluyen en esta categoría. Estos dispositivos están sujetos a los requisitos básicos de la reglamentación.
- Clase B: Los dispositivos con riesgo moderado que se utilizan para la detección de la hormona estimulante del folículo (FSH) o controles no valorados con valores cuantitativos o cualitativos no asignados pertenecen a esta clase. Estos dispositivos se someten a un mayor nivel de escrutinio, incluida la evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado (ON).
- Clase C: Los dispositivos con mayores riesgos, incluidos los utilizados para el diagnóstico de cáncer o para determinar la compatibilidad de sangre o tejidos, se incluyen en esta categoría. Requieren una evaluación exhaustiva y una evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado (ON).
- Clase D: Los dispositivos con el mayor riesgo potencial, como la detección de la presencia o exposición a un agente transmisible responsable de una enfermedad potencialmente mortal con un riesgo significativo o sospechado de propagación, se clasifican en la Clase D. Estos dispositivos se someten al escrutinio reglamentario más estricto, incluida una evaluación completa por parte de un Organismo Notificado (NB).
El IVDR también introdujo el concepto de reclasificación para los dispositivos IVD existentes. Los fabricantes de IVD pueden necesitar reevaluar la clasificación de sus dispositivos basándose en las nuevas reglas de clasificación descritas en la regulación.
Puntos Clave a Recordar al Clasificar Sus Dispositivos
- Determinar la finalidad prevista: El primer paso es identificar la finalidad prevista del dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD). Se debe identificar la población objetivo para la finalidad prevista del dispositivo, así como su función de diagnóstico, seguimiento o cribado.
- Identificar las características y riesgos del Dispositivo: Evalúe los atributos del dispositivo y los peligros de uso. Considere aspectos como la invasividad, la capacidad de detectar procesos fisiológicos o patológicos y otras características pertinentes.
- Revisar las Reglas de Clasificación del IVDR: Tome nota de las siete (07) reglas de clasificación detalladas proporcionadas en el Anexo VIII del IVDR de la UE. El MDCG ha proporcionado un documento de orientación detallado sobre las reglas de clasificación bajo el IVDR de la UE 2017/746 para los IVD. Este documento de orientación ofrece ejemplos específicos para ayudar a categorizar los dispositivos IVD según su uso previsto y sus riesgos. Los criterios de clasificación consideran varios factores, incluyendo el uso del dispositivo, el grado de invasividad, los parámetros de medición y más.
- Aplicar los criterios de clasificación: Elija la clase de riesgo apropiada (A, B, C o D) para el dispositivo IVD basándose en el uso previsto, los atributos y las reglas de clasificación. Utilizando los criterios descritos en el IVDR, clasifique el dispositivo utilizando la categoría de riesgo más alta que corresponda.
En conclusión, la clasificación de los dispositivos IVD según el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 establece un marco para la evaluación y regulación de estos dispositivos. Los fabricantes deben considerar cuidadosamente el propósito previsto, las características del dispositivo y los riesgos asociados para asignar la clase de riesgo adecuada. Al cumplir con las reglas de clasificación, los fabricantes pueden navegar por el panorama reglamentario, cumplir con los requisitos necesarios y comercializar dispositivos IVD seguros y eficaces.
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