Cosméticos

En la industria cosmética, garantizar el cumplimiento reglamentario de los productos es vital. Un paso clave es la compilación meticulosa de la documentación requerida por las Autoridades Sanitarias (HAs), a menudo en forma de un expediente de producto o un Expediente de Información del Producto (PIF). Este expediente completo y los requisitos de documentación sólidos pueden cubrir la formulación del producto, las materias primas, los datos de los ingredientes, el etiquetado, los resultados de las pruebas y las evaluaciones de seguridad.

Las normas de clasificación, cumplimiento y registro de productos cosméticos varían según el país. Algunos exigen registro o notificación, mientras que otros se centran en el cumplimiento sin un registro formal. La terminología difiere; algunos utilizan una simple notificación o aprobación.

Un expediente de producto completo incluye datos administrativos, de fabricación, calidad, control y pruebas. Freyr ayuda a comprender y compilar los documentos técnicos necesarios para el registro de productos en cumplimiento con las regulaciones de la HA.

Agilizamos el proceso y ofrecemos asistencia en el análisis de brechas, la revisión de documentos y la compilación para presentaciones reglamentarias exitosas.

Para el registro y la notificación de productos de cuidado personal, numerosos países requieren apoyo local para facilitar una comunicación efectiva sobre el estado y la seguridad del producto para los consumidores. Para abordar esta necesidad, las empresas buscan un Representante Legal (LR) o Persona Responsable (RP) que supervise el cumplimiento continuo del producto, gestione consultas y administre las obligaciones posteriores a la comercialización. El representante actúa como un intermediario vital entre el fabricante o propietario de la marca y las Agencias de Salud (Has).

Freyr, con oficinas regionales en todo el mundo y una extensa red de socios en más de 120 países, proporciona servicios de LR para productos cosméticos. Operando en Europa, Norteamérica, Oriente Medio, India, Asia Pacífico (APAC) y más allá, aseguramos una comunicación fluida entre clientes y Autoridades Sanitarias (HA). Nuestros servicios garantizan el cumplimiento de las regulaciones específicas de cada país, supervisan el registro de productos y mantienen la validez de los datos del producto durante el período especificado.

1. Evaluación de seguridad

Muchos países exigen que los productos cosméticos se sometan a una rigurosa evaluación de seguridad, que incluye la evaluación de la fórmula, el cálculo de la exposición, el análisis toxicológico de los ingredientes y la toma de decisiones sobre el cumplimiento de la seguridad. La vigilancia poscomercialización garantiza el cumplimiento continuo y la seguridad del producto. El proceso tiene como objetivo salvaguardar la salud pública asegurando que los productos de cuidado personal y sus ingredientes cumplan con los estándares de seguridad antes de ser introducidos en el mercado y durante la vida útil del producto.

Freyr apoya la preparación de un Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR) de acuerdo con las directrices de la HA correspondiente, garantizando el cumplimiento. Una vez completados, los informes se almacenan en nombre del cliente, con un seguimiento continuo de los cambios legislativos y, cuando sea necesario, Freyr realiza un seguimiento con la HA para atender cualquier consulta o solicitud de información adicional, facilitando un proceso de entrada al mercado sin problemas.

1. Pruebas de Productos

Las pruebas representan una parte importante del proceso de fabricación de un producto cosmético. Los productos cosméticos deben someterse a pruebas específicas para cumplir con la normativa y, lo que es más importante, para demostrar que son seguros y eficaces en condiciones de uso razonablemente previsibles. Un desafío notable es lograr la seguridad del consumidor sin pruebas en animales, en línea con los estándares reglamentarios internacionales.

Para mantener estrictos estándares reglamentarios y proteger a los consumidores, Freyr ofrece una gama de servicios de pruebas cosméticas, que cubren pureza microbiológica, pruebas de desafío, estabilidad, pruebas dermatológicas, eficacia, pruebas de aplicación, soporte de declaraciones y pruebas de protección solar. Nuestro equipo de expertos ayuda a los fabricantes a navegar los requisitos de pruebas y a obtener servicios de pruebas con nuestra red de laboratorios asociados en Europa.

Para una entrada fluida en los mercados globales, los fabricantes deben cumplir con los requisitos de etiquetado y declaraciones de productos cosméticos. Las etiquetas de los productos de cuidado personal son factores esenciales para la venta y comercialización de cosméticos y deben evaluarse cuidadosamente para equilibrar los objetivos comerciales y el cumplimiento reglamentario.

Con un equipo normativo experto, Freyr ofrece revisión de etiquetas y declaraciones cosméticas, cumplimiento de etiquetado, armonización para múltiples mercados, traducciones y soporte de justificación para lograr el cumplimiento y optimizar la presencia en el mercado. Nuestro enfoque integral garantiza la obtención de la excelencia normativa, la distinción entre declaraciones terapéuticas y cosméticas, la verificación del soporte de las declaraciones, la garantía de cumplimiento global y el impulso del éxito en el mercado.