2021 e oltre - Un'anteprima normativa

Il 2020 è stato un anno imprevedibile per tutti i settori a livello globale, incluso quello delle scienze della vita. Con lo scoppio del COVID-19, l'industria delle scienze della vita e le Autorità Sanitarie globali hanno affrontato vari scenari impegnativi, che a loro volta hanno influenzato i loro piani normativi a lungo termine. Le Autorità Sanitarie globali, insieme a vari fornitori di servizi sanitari, sono state spinte a trasformare i loro modelli operativi dall'oggi al domani per affrontare la crisi in corso. Il settore ha visto normative modificate per garantire che la domanda di prodotti medici e medicinali essenziali, come kit PPE, mascherine chirurgiche, disinfettanti per le mani, ecc., fosse soddisfatta con successo. Le Autorità Sanitarie globali hanno anche introdotto percorsi accelerati per vaccini e altri prodotti per aiutare i produttori a raggiungere i mercati in un periodo di tempo più breve.

A causa del caos che ne è seguito, l'anno 2020 ha ben preparato l'industria per l'anno 2021. Dalla modifica delle normative esistenti all'elaborazione di nuove normative, le Autorità Sanitarie globali lavorano continuamente per migliorare lo scenario normativo complessivo e stanno rilasciando nuovi documenti guida, percorsi, regolamenti e norme per dispositivi medici, prodotti farmaceutici, cosmetici, integratori alimentari, prodotti chimici, ecc. Inoltre, ci sono alcuni aggiornamenti normativi, come l'EU MDR, che entreranno in vigore nel 2021, la cui applicazione era stata precedentemente posticipata a causa del COVID-19. Per aiutarvi a familiarizzare con gli scenari in evoluzione, abbiamo raccolto alcuni di essi che potrebbero influenzare le vostre strategie normative per il 2021. Diamo un'occhiata.

Aggiornamenti normativi 2021 – Prodotti farmaceutici

Guida MHRA post-transizione per PV, QPPV e PSMF

L'Autorità di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito (UK) ha pubblicato una guida per le procedure di farmacovigilanza e i requisiti post-transizione per la Persona Qualificata Responsabile della Farmacovigilanza (QPPV) e i Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) per i prodotti autorizzati nel Regno Unito. La MHRA ha annunciato che la responsabilità della farmacovigilanza sarà mantenuta in tutto il Regno Unito e che tutti i Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) devono avere un QPPV residente e operante nell'UE/UK in modo permanente a partire dal 1° gennaio 2021.

Acqua per Uso Farmaceutico - Linee Guida Riviste dell'EMA

Per migliorare la qualità dell'acqua farmaceutica, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha aggiornato la "Nota di orientamento sulla qualità dell'acqua per uso farmaceutico" dell'EMA, vecchia di due decenni. La nuova serie di linee guida entrerà in vigore a partire da febbraio 2021.

La principale preoccupazione alla base della revisione delle linee guida è il controllo della qualità microbiologica dell'acqua, una risorsa fondamentale per lo sviluppo e la manutenzione dei sistemi di purificazione dell'acqua. La Farmacopea Europea stabilisce standard di qualità per i gradi di acqua per uso farmaceutico che includono acqua per preparazioni iniettabili (WFI), acqua per la preparazione di estratti e acqua purificata.

La Commissione Europea (CE), insieme all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha pubblicato un avviso per ricordare agli sponsor degli studi clinici di conformarsi alle norme dell'UE sugli studi clinici dopo il periodo di transizione della Brexit che scadrà il 31 dicembre 2020.

Poiché non vi è alcuna possibilità di ulteriore estensione del periodo di transizione della Brexit, la CE ha pubblicato un avviso di preparazione alla Brexit per gli studi clinici. Gli sponsor sono tenuti ad attenersi alle seguenti regole per garantire il regolare svolgimento dei loro studi clinici in corso:

• Devono avere una persona qualificata stabilita nell'UE o nel SEE o un rappresentante legale stabilito nell'UE.
• I medicinali sperimentali utilizzati negli studi clinici devono essere importati nell'UE solo dopo che la persona qualificata certifica il rilascio del lotto.
• Gli sponsor di tutti gli studi in corso devono anche nominare una persona qualificata nell'UE

Aggiornamenti normativi 2021 – Sicurezza chimica e affari normativi

Domanda crescente di prodotti chimici e necessità di buone pratiche

Secondo l'infografica fornita dall'American Chemistry Council (ACC), che spiega il contributo delle sostanze chimiche ai prodotti per la pulizia e alle apparecchiature mediche, le sostanze chimiche contribuiscono:

• 75% - nei composti detergenti
• 27% - nelle apparecchiature mediche 
• 25% - nelle forniture mediche

Ciò dimostra chiaramente l'elevata domanda di prodotti chimici nell'industria. Con l'aumento della domanda, i produttori di prodotti chimici devono seguire le migliori pratiche sia dal punto di vista normativo che operativo, come ad esempio:

• Adesione ai regolamenti dinamici
• Gestione dei dati di produzione e operativi
• Minimizzare i costi di formulazione per creare nuove efficienze
• Richiami e Audit di Qualità

Prodotti Biocidi e Autorizzazione in Europa

Il regolamento sui prodotti biocidi (BPR) mira a garantire un elevato livello di protezione per l'uomo e l'ambiente e a migliorare il funzionamento del mercato dei prodotti biocidi nell'Unione Europea (UE). Tutti i prodotti biocidi devono richiedere un'autorizzazione per entrare nel mercato europeo. Inoltre, le sostanze attive presenti in tale prodotto biocida devono essere state precedentemente approvate. La European Commission ha previsto diversi processi di autorizzazione, che sono i seguenti:

• Autorizzazione Nazionale e Riconoscimento Mutuo
• Rinnovo dell'Autorizzazione Nazionale e del Riconoscimento Mutuo
• Autorizzazione dell'Unione
• Autorizzazione Semplificata
• Stessa autorizzazione di prodotto biocida

Aggiornamenti normativi 2021 – Dispositivi medici

Ruolo della MHRA e scenario post-Brexit per i dispositivi medici nel REGNO UNITO

Come forse saprete, il periodo di transizione della Brexit si è concluso il 31 dicembre 2020 e l'Autorità di regolamentazione del Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), ha assunto le attuali responsabilità dell'UE per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro (IVD) a partire dal 1° gennaio 2021. Di conseguenza, la MHRA ha pubblicato una guida sulle nuove regole che disciplineranno la regolamentazione dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro immessi sul mercato in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia), Irlanda del Nord e nel mercato dell'UE, dopo il periodo di transizione (tuttavia, si applicheranno regole diverse all'Irlanda del Nord). La guida della MHRA fornisce informazioni su come il sistema del Regno Unito opererà per la certificazione dei dispositivi, la valutazione della conformità e la registrazione presso la MHRA.

Requisito di etichettatura dei dispositivi medici per la conformità al EU MDR

Poiché la scadenza per la transizione all'EU MDR si avvicina, ovvero maggio 2021, i produttori devono eseguire i requisiti di etichettatura con la massima priorità e cautela e devono garantire elevati standard di qualità e sicurezza per la conformità. Prima dell'esecuzione, la comprensione dei nuovi requisiti di etichettatura e la loro accurata implementazione sono di fondamentale importanza. Eventuali errori di etichettatura possono ostacolare il progresso e causare richiami di prodotti, il che può portare a ritardi costosi. Pertanto, la chiave è preparare attentamente le etichette dei dispositivi medici allineandole ai requisiti di etichettatura dell'EU MDR.

Regolamentazione dei dispositivi medici nel REGNO UNITO

Dal 1° gennaio 2021, i dispositivi medici nel Regno Unito (UK) sono regolamentati dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). I nuovi regolamenti sui dispositivi medici nel Regno Unito introducono una serie di cambiamenti per i produttori al fine di immettere i loro prodotti in conformità nella regione. Alcuni di questi cambiamenti sono:

• Dal 1° gennaio 2021, è stato introdotto nel REGNO UNITO un nuovo marchio, noto come UK Conformity Assessed (UKCA), per la valutazione della sicurezza dei prodotti.
• Dal 1° gennaio 2021, gli organismi notificati del REGNO UNITO non saranno riconosciuti nell'Unione Europea.
• Dal 1° gennaio 2021, è stato introdotto nel REGNO UNITO un nuovo percorso di registrazione per i dispositivi medici e gli IVD.

Aggiornamenti normativi 2021 – Integratori alimentari

Modifiche alla nuova etichetta nutrizionale della FDA

Nel 2016, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) ha pubblicato le norme definitive per l'etichetta nutrizionale degli alimenti confezionati. La FDA ha stabilito la norma per allineare l'etichetta nutrizionale dei prodotti alimentari alle attuali abitudini e pratiche alimentari. Secondo le norme definitive pubblicate dalla USFDA, per i produttori di prodotti alimentari che entrano nel mercato US, con una vendita annuale inferiore a 10 milioni di dollari, le modifiche al Labelling sono obbligatorie a partire dal 1° gennaio 2021.

Le principali modifiche nelle regole di etichettatura riguardano l'elenco dei nutrienti alimentari che devono essere dichiarati sull'etichetta del prodotto alimentare, insieme all'aggiornamento dei requisiti relativi alla porzione e a una modifica del design.

Quadro Normativo per gli Integratori Alimentari nell'ASEAN

10 Member States della regione ASEAN si apprestano a finalizzare il quadro normativo per gli integratori alimentari a novembre 2021. Poiché ogni paese della regione ASEAN ha le proprie normative diverse, questa decisione delle autorità mira ad implementare un insieme di normative più armonizzato per la registrazione degli integratori alimentari. Le normative armonizzate aiuteranno i produttori a distribuire lo stesso prodotto in tutti i 10 Member States.

Aggiornamenti normativi 2021 – Prodotti cosmetici

La versione finale del CSAR di NMPA

Nel 2020, l'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) della Cina ha pubblicato la versione finale del Regolamento per la Supervisione e l'Amministrazione della Registrazione dei Cosmetici (CSAR), entrato in vigore il 1° gennaio 2021. L'obiettivo del CSAR aggiornato è garantire che i prodotti fabbricati e distribuiti in Cina siano sicuri ed efficaci per l'uso. Gli aspetti chiave del CSAR sono:

• I produttori sono interamente responsabili delle dichiarazioni di efficacia menzionate sull'etichetta del prodotto
• I produttori di cosmetici sono tenuti a conformarsi ai regolamenti del CSAR
• Il CSAR include alcune modifiche in termini di classificazione e ambito dei cosmetici
• I prodotti cosmetici saranno presto regolamentati in base ai fattori di rischio associati

Regolamenti post-Brexit sui prodotti cosmetici nel REGNO UNITO

Il 31 dicembre 2020 ha segnato la fine del periodo di transizione post-Brexit tra l'Unione Europea (UE) e il Regno Unito (UK). A partire dal 1° gennaio 2021, il Regno Unito ha un proprio quadro normativo per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti cosmetici distribuiti sul mercato. Le più recenti normative sui prodotti cosmetici del Regno Unito sono pubblicate e definite nell'Allegato 34 del Regolamento sulla sicurezza dei prodotti e la metrologia (Statutory Instrument - SI) del Regno Unito del 2019. Similmente ai regolamenti cosmetici dell'UE, i regolamenti cosmetici del Regno Unito definiscono i requisiti normativi per l'immissione di un prodotto sul mercato, in conformità, inclusi i requisiti per la Persona Responsabile (RP), il Fascicolo Informativo del Prodotto (PIF), la rietichettatura dei prodotti cosmetici, il portale di notifica cosmetica del Regno Unito, ecc.

La SAMR cinese pubblica i dettagli dei nuovi regolamenti per la registrazione dei cosmetici

L'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato (SAMR) della Cina ha pubblicato tutti i dettagli relativi ai nuovi regolamenti stabiliti per la registrazione dei prodotti cosmetici nel paese. Il testo completo delle Misure amministrative sulla registrazione e notifica dei cosmetici comprende sei capitoli e 23 articoli. I nuovi dettagli sono anche in linea con il Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione della registrazione dei cosmetici (CSAR). L'obiettivo della SAMR è rafforzare i regolamenti sulla registrazione dei cosmetici e la gestione delle pratiche per garantire la sicurezza dei consumatori nel paese. I nuovi regolamenti della SAMR entreranno in vigore dal 1° maggio 2021.

In conclusione, oltre alla buona notizia della vaccinazione mondiale per il COVID-19, l'anno 2021 promette una pletora di opportunità per i produttori delle scienze della vita. Gli aggiornamenti sopra menzionati sono solo un'anticipazione dei cambiamenti imminenti nel panorama normativo globale. Sulla scia delle nuove condizioni normali, i produttori devono essere costantemente alla ricerca di aggiornamenti normativi per garantire la conformità. Con le informazioni aggiornate, siate pronti per il 2021 con le migliori strategie normative e procedure di conformità. Rimanete informati. Rimanete conformi.