Comprendere il sistema di classificazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi del Regolamento UE IVDR 2017/746

I dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) svolgono un ruolo cruciale nella sanità fornendo informazioni preziose per la diagnosi delle malattie, il monitoraggio dei pazienti e le decisioni terapeutiche. Il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 dell'Unione Europea ha introdotto un nuovo sistema di classificazione per gli IVD. Questo sistema di classificazione raggruppa i dispositivi in base al loro livello di rischio, in modo simile al sistema di classificazione previsto dal Regolamento sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 dell'UE.

Panoramica del sistema di classificazione IVDR UE

Allegato VIII nel Regolamento UE IVDR 2017/746 stabilisce regole di classificazione dettagliate in base alle quali i produttori di IVD devono classificare i loro prodotti e conformarsi alla Tabella di marcia normativa di conseguenza. Secondo il sistema di classificazione, i dispositivi IVD sono suddivisi in quattro classi in base al livello di rischio: -

• Classe A: In questa categoria rientrano i dispositivi a rischio minimo, come i reagenti generici da laboratorio, i dispositivi di base per la raccolta di campioni e i software generici. Questi dispositivi sono soggetti ai requisiti di base del regolamento.
• Classe B: A questa classe appartengono i dispositivi a rischio moderato utilizzati per la rilevazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) o i controlli non dosati con valori quantitativi o qualitativi non assegnati. Questi dispositivi sono sottoposti a un livello di controllo più elevato, inclusa la valutazione di conformità da parte di un Organismo Notificato (NB).
• Classe C: In questa categoria rientrano i dispositivi a rischio più elevato, inclusi quelli utilizzati per la diagnostica del cancro o per determinare la compatibilità di sangue o tessuti. Richiedono una valutazione approfondita e una valutazione di conformità da parte di un Organismo Notificato (NB).
• Classe D: I dispositivi con il più alto rischio potenziale, come quelli che rilevano la presenza o l'esposizione a un agente trasmissibile responsabile di una malattia potenzialmente letale con un rischio significativo o sospetto di diffusione elevato, sono classificati nella Classe D. Questi dispositivi sono sottoposti al più rigoroso controllo normativo, inclusa una valutazione completa da parte di un Organismo Notificato (NB).

L'IVDR ha anche introdotto il concetto di riclassificazione per i dispositivi IVD esistenti. I produttori di IVD potrebbero dover rivalutare la classificazione dei loro dispositivi in base alle nuove regole di classificazione delineate nel regolamento.

Punti chiave da ricordare durante la classificazione dei dispositivi

1. Determinare lo Scopo Previsto: Il primo passo è identificare l'uso previsto del dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD). È necessario identificare il pubblico di riferimento per l'uso previsto del dispositivo, nonché la sua funzione diagnostica, di monitoraggio o di screening.
2. Identificare le Caratteristiche e i Rischi del Dispositivo: Valutare gli attributi del dispositivo e i pericoli d'uso. Considerare aspetti come l'invasività, la capacità di rilevare processi fisiologici o patologici e altre caratteristiche pertinenti.
3. Esaminare le regole di classificazione IVDR: Prendere nota delle sette regole di classificazione dettagliate fornite nell'Allegato VIII del Regolamento IVDR dell'UE. L'MDCG ha fornito un documento di orientamento dettagliato sulle regole di classificazione ai sensi del Regolamento IVDR UE 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Questo documento di orientamento offre esempi specifici per aiutare a classificare i dispositivi IVD in base all'uso previsto e ai rischi. I criteri di classificazione considerano diversi fattori, tra cui l'uso del dispositivo, il grado di invasività, i parametri di misurazione e altro ancora.
4. Applicare i criteri di classificazione: Scegliere la classe di rischio appropriata (A, B, C o D) per il dispositivo IVD in base all'uso previsto, agli attributi e alle regole di classificazione. Utilizzando i criteri delineati nell'IVDR, classificare il dispositivo utilizzando la categoria di rischio più elevata applicabile.

In conclusione, la classificazione dei dispositivi IVD ai sensi del Regolamento UE IVDR 2017/746 stabilisce un quadro per la valutazione e la regolamentazione di questi dispositivi. I produttori devono considerare attentamente lo scopo previsto, le caratteristiche del dispositivo e i rischi associati per assegnare la classe di rischio appropriata. Aderendo alle regole di classificazione, i produttori possono navigare nel panorama normativo, soddisfare i requisiti necessari e immettere sul mercato dispositivi IVD sicuri ed efficaci.

Freyr può aiutarvi a superare questi ostacoli e assistervi nel lancio di successo dei vostri dispositivi nel mercato dell'UE. Fissate un incontro con noi per saperne di più! Rimanete informati. Rimanete conformi.