2 min de leitura
O processo de registo de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) na Malásia está administrativamente integrado no registo do produto farmacêutico acabado. Não APIs necessário um registo separado dos APIs , mas devem ser apresentadas informações exaustivas sobre os API como parte do dossiê de registo do produto.
O processo de registo de API na Malásia é regulamentado pela Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA) e exige o cumprimento de normas rigorosas em matéria de qualidade, segurança e documentação.
Segue-se uma descrição detalhada, passo a passo:
1. Avaliar a aplicabilidade e preparar submissão
- São necessárias informações sobre a API para todos os produtos farmacêuticos (excluindo produtos biológicos, tradicionais, veterinários, suplementos e produtos destinados exclusivamente à exportação) destinados ao mercado da Malásia.
- Os novos pedidos, as alterações e algumas renovações (especialmente no caso de produtos que contenham substâncias tóxicas classificadas) exigem a apresentação de informações sobre o API.
- Os requerentes devem consultar o Apêndice 11 do Documento de Orientação para o Registo de Medicamentos (DRGD) e as NPRA mais recentes NPRA ao planear a sua estratégia de registo de princípios ativos (API) na Malásia, a qual deve ser integrada no registo de produtos farmacêuticos acabados.
2. Selecionar o método de envio da documentação da API
Existem 3 métodos principais de envio de API:
- Drug Master File DMF): Dossiê confidencial e exaustivo apresentado pelo fabricante do princípio ativo farmacêutico (API).
- Certificado de Adequação (CEP): Aceite se o API for titular de um CEP válido (por exemplo, EDQM).
- Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD/Parte II-S): No caso de APIs genéricos APIs DMF CEP, apresente as secções relevantes do ACTD.
A escolha da via de submissão deve ser feita logo no início, uma vez que não são permitidas alterações após a submissão para análise.
3. Reunir os documentos necessários
As secções principais para o envio da API incluem:
- Informações gerais (nomenclatura, estrutura, dados físico-químicos)
- Dados do fabricante (nome, morada, localização)
- Detalhes do processo de fabrico (incluindo reprocessamento, produtos intermédios, fluxogramas e controlos)
- Especificações e procedimentos analíticos
- Dados de análise por lote e certificados de análise
- Justificação das especificações
- Padrões e materiais de referência
- Dados de estabilidade (mínimo de três lotes primários)
- Certificado de BPF para o fabricante do princípio ativo farmacêutico
- Informações sobre o sistema de fecho de recipientes
- Documentos adicionais (por exemplo, CEP, DMF, Certificado de Análise do fabricante do produto acabado)
Nota: No caso de produtos que utilizem APIs aprovados, é necessária uma carta de declaração que faça referência a DMF anteriores DMF .
4. Online através do sistema QUEST
- Envie o dossiê completo de registo do produto (incluindo toda a documentação relativa ao princípio ativo, conforme a Parte II-S) através do sistemaNPRA .
- Selecione o fabricante da API na base de dados QUEST; uma vez selecionado, não é permitido efetuar alterações após o envio.
5. Triagem pela NPRA
- NPRA verificar submissão a submissão completa e correta.
- As candidaturas que apresentem deficiências graves podem ser rejeitadas nesta fase.
6. Avaliação e análise
- A NPRA a secção de API quanto à conformidade com os requisitos normalizados de qualidade, segurança e BPF.
- A avaliação tem em conta os requisitos técnicos, a consistência das instalações de fabrico, as avaliações anteriores realizadas por autoridades reguladoras reconhecidas (por exemplo, PIC/S, WHO,FDA US ) e os dados analíticos.
- No caso dos anti-infecciosos e APIs de alto risco, poderá ser aplicada uma análise mais rigorosa.
- Não há taxas separadas para a API — o custo está incluído na taxa global de registo do produto.
- A agência analisa igualmente os requisitos do dossiê ACTD apresentado pela Malásia, a fim de garantir a conformidade com as normas regulamentares da ASEAN.
7. Pós-avaliação: Resultados
- Se for aprovado, o produto acabado (com o princípio ativo, a origem e o fabricante definidos) é registado.
- Após o registo, quaisquer alterações relativas ao fabricante da API, ao local de fabrico ou à opção de apresentação exigem uma alteração formal e NPRA prévia NPRA .
- Aplicam-se a amostragem aleatória, Vigilância Pós-Comercialização, bem como a avaliação contínua da estabilidade e a conformidade com as BPF.
8. Requisitos pós-comercialização
- Acompanhar os eventos adversos, as reclamações e os possíveis recalls.
- APIs ser realizados controlos aleatórios de amostras/testes de APIs no âmbito da Vigilância Pós-Comercialização NPRA.
- É obrigatório o cumprimento contínuo das especificações e das BPF.
Conclusão
O processo de registo de API na Malásia exige um planeamento cuidadoso da documentação, uma estratégia regulamentar e o cumprimento rigoroso dos NPRA ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Com uma vasta experiência em Assuntos Regulamentares, preparação de dossiês e requisitos de conformidade da ASEAN, Freyr Solutions as empresas farmacêuticas com assistência regulamentar end-to-end , registo de API na Malásia e preparação estratégica para a apresentação de pedidos, em conformidade com NPRA .
Clique aqui para saber mais sobre os nossos serviços: Registo de Produtos Farmacêuticos na Malásia
Para saber mais sobre como a Freyr pode apoiar as suas necessidades regulamentares na Malásia, preencha o formulário de contacto ou escreva-nos para malaysia@freyrsolutions.com.
