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O processo de registo de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) na Malásia está administrativamente integrado com o registo do produto farmacêutico acabado. Não é necessário um registo separado de APIs, mas a informação completa sobre o API deve ser submetida como parte do dossiê de registo do produto.
O Processo de Registo de APIs na Malásia é regulado pela Agência Regulamentar Farmacêutica Nacional (NPRA) e exige o cumprimento de rigorosos padrões de qualidade, segurança e documentação.
Apresenta-se abaixo uma descrição detalhada, passo a passo:
1. Avaliar a Aplicabilidade e Preparar a Submissão
- A informação sobre o API é exigida para todos os produtos farmacêuticos (excluindo produtos biológicos, tradicionais, veterinários, suplementos e apenas para exportação) destinados ao mercado malaio.
- Novas submissões, variações e algumas renovações (especialmente para produtos que contêm substâncias venenosas controladas) exigem a submissão de informação sobre o API.
- Os requerentes devem consultar o Apêndice 11 do Documento de Orientação para o Registo de Medicamentos (DRGD) e a orientação mais recente e relevante da NPRA ao planear a sua estratégia de registo de API na Malásia, que deve ser integrada no registo do produto farmacêutico acabado.
2. Selecionar o Método de Submissão para a Documentação do API
Existem 3 métodos principais de submissão de APIs:
- Drug Master File (DMF): Ficheiro confidencial abrangente submetido pelo fabricante da API.
- Certificado de Adequabilidade (CEP): Aceite se a API possuir um CEP válido (por exemplo, EDQM).
- Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD/Parte II-S): Para APIs genéricas sem DMF ou CEP, submeter as secções relevantes do ACTD.
A escolha da via de submissão deve ser feita no início, uma vez que não são permitidas alterações após a submissão para triagem.
3. Compilar os Documentos Necessários
As secções principais para a submissão de API incluem:
- Informações gerais (nomenclatura, estrutura, dados físico-químicos)
- Detalhes do fabricante (nome, endereço, local)
- Detalhes do processo de fabrico (incluindo reprocessamento, intermediários, fluxogramas, controlos)
- Especificações e procedimentos analíticos
- Dados de análise de lote e certificados de análise
- Justificação das especificações
- Padrões e materiais de referência
- Dados de estabilidade (mínimo de três lotes primários)
- Certificado de BPF para o fabricante da API
- Informação do sistema de fecho do recipiente
- Documentos adicionais (por exemplo, CEP, DMF, Certificado de Análise do fabricante do produto acabado)
Nota: Para produtos que utilizam APIs aprovadas, é necessária uma Carta de Declaração que faça referência a submissões anteriores de DMF.
4. Submissão online através do Sistema QUEST
- Submeter o dossiê completo de registo do produto (incluindo toda a documentação da API como Parte II-S) através do sistema NPRA QUEST3+.
- Selecionar o fabricante da API da base de dados QUEST; uma vez selecionado, não são permitidas alterações após a submissão.
5. Triagem pela NPRA
- A NPRA irá fazer a triagem da submissão quanto à sua completude e correção.
- Submissões com deficiências graves podem ser rejeitadas nesta fase.
6. Avaliação e Apreciação
- A NPRA avalia a secção de API para verificar a conformidade com os requisitos padronizados de qualidade, segurança e GMP.
- A avaliação considera os requisitos técnicos, a consistência do local de fabrico, as avaliações anteriores por autoridades Regulamentares reconhecidas (por exemplo, PIC/S, WHO, US FDA) e os dados analíticos.
- Para anti-infeciosos e APIs de alto risco, pode ser aplicado um escrutínio adicional.
- Não há taxas separadas para o API — o custo está incorporado na taxa global de registo do produto.
- A agência também revê os requisitos do dossiê ACTD submetido na Malásia para garantir o alinhamento com os padrões Regulamentares da ASEAN.
7. Pós-Avaliação: Resultado
- Se aprovado, o produto acabado (com API, origem e fabricante definidos) é registado.
- Após o registo, quaisquer alterações ao fabricante do API, local ou opção de submissão exigem uma variação formal e aprovação prévia da NPRA.
- Amostragem aleatória, vigilância pós-comercialização e conformidade contínua com a estabilidade e as GMP aplicam-se.
8. Requisitos Pós-Comercialização
- Monitorizar eventos adversos, reclamações e possíveis recolhas.
- A amostragem/testagem aleatória de APIs pode ser realizada como parte da vigilância pós-comercialização da NPRA.
- A conformidade contínua com as especificações e as GMP é obrigatória.
Conclusão
O Processo de Registo de APIs na Malásia exige um planeamento cuidadoso da documentação, estratégia Regulamentar e uma adesão rigorosa aos requisitos da NPRA ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Com vasta experiência em Assuntos Regulamentares, preparação de dossiês e requisitos de conformidade da ASEAN, a Freyr Solutions apoia empresas farmacêuticas com suporte Regulamentar End-to-End para APIs, registo de APIs na Malásia e prontidão estratégica para a submissão, alinhada com as expectativas da NPRA.
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