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Graças ao rápido desenvolvimento de vacinas e à vacinação célere nas principais regiões do mundo, parecem existir evoluções positivas em todos os setores empresariais no sentido do crescimento. Contudo, a ameaça persiste em termos de novas vagas e novas variantes da COVID. Esperemos que ultrapassemos isto em breve e vejamos o lado mais risonho dos negócios. Mesmo nestes tempos mais sombrios para a humanidade, alguns setores empresariais, como o das ciências da vida, estão a registar um bom crescimento empresarial e a avançar rapidamente.
Espera-se que a indústria ofereça muito aos investigadores, inovadores e até aos reguladores, com novos fluxos de trabalho científicos, operacionais e tecnológicos. Como fornecedor líder de soluções e serviços de Assuntos Regulamentares comprometido com a entrada no mercado global em conformidade por parte dos clientes, eis algumas das próximas diretrizes regulamentares ou alterações procedimentais que gostaríamos que a indústria acompanhasse. Analisemos mais de perto os segmentos de ciências da vida e tecnologia médica.
Farmacêutica ![]()
A EMA lança nova orientação para o modelo de resposta à deteção de nitrosaminas
De acordo com a nova orientação da EMA para o modelo de resposta à deteção de nitrosaminas, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) solicitou aos titulares de autorização de introdução no mercado (MAHs) que sigam a via mais recente. Para a primeira etapa de avaliação de risco, os prazos para novas submissões para identificar a presença de níveis de nitrosaminas em substâncias ativas e produtos acabados foram definidos para 31 de março de 2021 (medicamentos químicos) e 1 de julho de 2021 (medicamentos biológicos).
Para a segunda etapa, designada por testes confirmatórios, os MAHs precisam de realizar testes confirmatórios obrigatórios na presença de níveis mais elevados de nitrosaminas em comparação com os níveis aprovados. Para as modificações de autorização de introdução no mercado após a segunda etapa de testes, espera-se que os MAHs alterem o modelo de autorização de introdução no mercado e façam as submissões à EMA até 26 de setembro de 2022 para produtos químicos e 1 de julho de 2023 para medicamentos biológicos.
Dispositivos Médicos ![]()
Orientações da EMA: Documentação de qualidade para produtos combinados de medicamento e dispositivo
Tendo em conta os contínuos desenvolvimentos tecnológicos e a vasta gama de dispositivos médicos ou peças de dispositivos que podem ser utilizados com um medicamento, é essencial dispor de orientações adequadas sobre o tipo de informação que deve ser fornecida na submissão regulamentar de um produto combinado. Em agosto de 2021, a EMA publicou um documento de orientações que descreve como os dossiérios (pedido de autorização de introdução no mercado (MAA) ou pedido pós-autorização) devem ser apresentados qualitativamente para um medicamento quando utilizado com um dispositivo médico ou uma peça de dispositivo. Uma vez que os dossiérios devem ser submetidos em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE e/ou o Regulamento (CE) 726/2004, o atual documento de orientações concentra-se nospetos de qualidade específicos do produto de um dispositivo médico ou peça de dispositivo que possam ter impacto na qualidade, segurança e eficácia de um medicamento. As novas diretrizes entrarão em vigor a partir de 1 de janeiro de 2022.
A SFDA anunciou os requisitos e prazos de UDI para dispositivos médicos
É sabido que a identificação única de dispositivos (UDI) é fundamental e, se implementada com precisão, trará benefícios importantes e a longo prazo para os fabricantes de dispositivos médicos, prestadores de cuidados de saúde e consumidores. Os principais benefícios da UDI incluem a comunicação, revisão e análise precisas de relatórios de incidentes adversos, a redução de erros médicos com a identificação rápida e precisa das características do dispositivo, a redução da falsificação, uma melhor avaliação do desempenho do dispositivo, um tratamento informado do paciente e a disponibilização de um identificador padronizado que facilita a gestão eficiente de recolhas de dispositivos médicos. No entanto, o elemento-chave para alcançar estes benefícios é seguir as orientações específicas emitidas por várias agências de saúde. Recentemente, o regulador de dispositivos médicos da Arábia Saudita, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA), publicou um documento de orientações que estabelece os requisitos de UDI revistos e os prazos de conformidade para dispositivos das classes B e C (1 de fevereiro de 2022) e da classe A (1 de fevereiro de 2023).
A US FDA publicou documentos de orientação sobre dispositivos médicos para o ano fiscal (FY) de 2022
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA publicou uma lista de documentos de orientações sobre dispositivos médicos para o ano fiscal de 2022. Esta lista de documentos de orientações transmite um grau de transparência (em termos de onde o regulador planeia alocar recursos e potencialmente aumentar o escrutínio ao longo do próximo ano e como os fabricantes podem ser afetados em termos de conformidade) para os requerentes e registados de dispositivos médicos que pretendem entrar no mercado dos US. O CDRH da FDA dividiu a sua lista de documentos de orientações em três (03) secções. A lista A consiste numa lista de documentos de orientações prioritários para dispositivos que a FDA tenciona publicar durante o ano fiscal de 2022. A lista B consiste numa lista de documentos de orientações para dispositivos que a FDA tenciona publicar conforme os recursos o permitirem durante o ano fiscal de 2022 e a terceira, que é a lista de revisão retrospetiva, consiste numa lista de documentos de orientações finais emitidos em 1982, 1992, 2002 e 2012.
Produtos Químicos ![]()
EPA revê a norma sobre chumbo e cobre e os prazos obrigatórios – Eis tudo o que precisa de saber
Recentemente, a Agência de Proteção Ambiental dos US (EPA) reviu a norma sobre chumbo e cobre (LCR) para proteger as crianças e as comunidades contra os riscos da exposição ao chumbo. A EPA visa eliminar o chumbo da água potável e capacitar as comunidades através de informação correta.
Prazos obrigatórios
Data de entrada em vigor: Este regulamento final entraria em vigor a partir de 16 de dezembro de 2021.
Data de entrada em vigor adiada: Anteriormente, a data de entrada em vigor da regra final foi publicada a 15 de janeiro de 2021 e, posteriormente, adiada numa regra publicada a 12 de março de 2021, na qual foi prolongada até 16 de dezembro de 2021.
Data de conformidade: A data de conformidade para a regra final foi adiada até 16 de outubro de 2024.
Requisitos de registo de produtos químicos ao abrigo do EU REACH
A Comissão Europeia atualizou os requisitos de informação para o registo de produtos químicos ao abrigo do regulamento REACH da EU, com o objetivo de tornar as práticas de avaliação da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) mais transparentes. As atualizações dos anexos do REACH da EU descrevem os requisitos de informação que as empresas devem submeter durante o registo do produto químico. A lei entrou em vigor a 8 de julho de 2021 e será aplicável a partir de 8 de janeiro de 2022.
Registo de Substâncias Químicas na Coreia do Sul
Os regulamentos químicos na Coreia do Sul são geridos por vários ministérios, tais como o Ministério do Ambiente, o Ministério do Emprego e Trabalho, o Ministério da Saúde e Bem-Estar, o Ministério da Agricultura, entre outros, ao abrigo de numerosas leis baseadas nas utilizações e nas propriedades perigosas das substâncias químicas. Todas as autoridades têm como objetivo proteger a saúde humana e o ambiente contra a toxicidade dos produtos químicos. A lei alterada do K-REACH foi publicada em março de 2018 e entrou em vigor a 1 de janeiro de 2019. Qualquer empresa que pretenda importar ou fabricar uma nova substância química ou uma substância química existente deve registar-se ao abrigo do K-REACH.
Com base no K-REACH alterado, as novas substâncias devem ser registadas antes de 31 de dezembro de 2024 para fabricar ou importar as substâncias químicas existentes fabricadas ou importadas até 100-1000 toneladas por ano, e até 31 de dezembro de 2030 para as substâncias químicas existentes fabricadas ou importadas até 1-100 toneladas por ano.
Notificação aos Centros Antiveneno e Prazos Relevantes
Os centros antiveneno assumem a responsabilidade de recolher informações relevantes sobre misturas perigosas e de fornecer aconselhamento médico durante emergências de saúde. Com vários sistemas de notificação e requisitos de informação em diferentes países da UE, foi implementado o Anexo VIII do Regulamento CLP. O seu objetivo é harmonizar as informações sobre perigos e o formato que deve ser submetido aos centros antiveneno para melhorar as respostas de emergência.
O artigo 45 do regulamento CLP descreve as obrigações de notificação para importadores e utilizadores jusante que pretendam colocar misturas químicas perigosas no mercado da EU. As misturas destinadas a uso industrial devem cumprir os novos regulamentos a partir de 1 de janeiro de 2024. As misturas já colocadas no mercado e notificadas ao abrigo da legislação nacional devem cumprir os requisitos a partir de 1 de janeiro de 2025.
EPA vai desenvolver novos métodos de abordagem (NAMs) para reduzir os testes químicos em animais
A Agência de Proteção Ambiental dos US está a dar prioridade a tentativas de desenvolver e utilizar novos métodos de abordagem (NAMs) para testes químicos. Esta nova abordagem ajudará a reduzir a utilização de animais como sujeitos em testes químicos, garantindo simultaneamente a proteção da saúde humana e do ambiente. Os NAMs são equivalentes a "alternativas" aos testes em animais. Esta ação demonstra como a EPA está a tentar atingir o objetivo de erradicar a utilização de animais em testes químicos até 2035. Por conseguinte, as partes interessadas devem manter-se a par das próximas diretrizes sobre testes em animais e agir em conformidade.
Alimentos e suplementos alimentares ![]()
FSSAI revê os regulamentos relativos a produtos nutracêuticos
O regulamento de 2016 relativo a normas e segurança alimentar (suplementos de saúde, nutracêuticos, alimentos para uso dietético especial, alimentos para fins medicinais específicos, alimentos funcionais e Novel Food) foi implementado a 1 de janeiro de 2018. Recentemente, a FSSAI, com a aprovação prévia do Governo Central, efetuou a primeira alteração aos regulamentos supracitados.
Estes regulamentos abrangem oito (08) categorias de alimentos funcionais listadas abaixo:
- Suplementos de Saúde
- Nutracêuticos
- Alimentos para Dietas Especiais
- Alimentos para Fins Medicinais Específicos
- Alimentos Especiais Contendo Plantas ou Botânicos
- Alimentos Contendo Probióticos
- Alimentos Contendo Prebióticos
- Novel Food
Todos os operadores do setor alimentar (FBOs) devem cumprir as disposições destes regulamentos a partir de 1 de abril de 2022.
Cosméticos ![]()
Pacto Ecológico Europeu e o seu Impacto na Indústria Cosmética
Manter a saúde climática ideal é uma das principais preocupações de cada indivíduo, e muitas mudanças revolucionárias foram adotadas em várias partes do mundo para abrandar os efeitos das alterações climáticas. Para se alinhar com esta visão, a Europa, enquanto continente, iniciou o Pacto Ecológico Europeu. A proposta deverá gerar diretamente uma nova estratégia de crescimento e transformar a EU numa economia ecológica e competitiva. De acordo com esta nova proposta, não haverá emissões líquidas de gases com efeito de estufa até 2050. O principal objetivo do Pacto Ecológico Europeu é tornar a economia europeia sustentável, apostando na neutralidade climática até 2050.
Em suma, o ano de 2022 promete uma panóplia de oportunidades para as indústrias de ciências da vida e tecnologia médica. É fundamental que as partes interessadas da indústria cumpram os regulamentos atualizados e acompanhem de perto as nuances de cada procedimento regulamentar, desde a estratégia até às submissões, para uma entrada bem-sucedida no mercado.
Com presença na indústria há mais de dez (10) anos, a Freyr, com uma equipa de mais de 1100 especialistas em Assuntos Regulamentares, ajudou com sucesso mais de 850 clientes globais a cumprir os seus requisitos de conformidade em mais de 120 países. Gostaria de saber como conseguimos isto? É com muito prazer que o guiaremos nesta jornada e nos vários cenários regulamentares com que temos lidado. Vamos iniciar a conversa agora. Entre em contacto connosco.
