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O processo de submissão de IND na Nigéria aplica-se a novas entidades químicas, produtos biológicos, vacinas e medicamentos em investigação, bem como a emendas importantes, como novas indicações ou sistemas de administração. A confirmação antecipada da aplicabilidade do IND ajuda os patrocinadores a evitar atrasos regulatórios.
Na Nigéria, o processo para uma submissão de Investigational New Drug (IND) é gerido pela National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) e é referido como um Clinical Trial Application (CTA).
O alinhamento antecipado com os requisitos de ensaios clínicos da NAFDAC garante interações mais fluidas ao longo do ciclo de vida da submissão.
1. Determinar o Requisito de IND e Preparar para a submissão
- Âmbito: O IND é necessário para novos medicamentos, vacinas, produtos biológicos ou emendas significativas a produtos existentes (como novos usos ou novos sistemas de administração de medicamentos).
- Diretrizes: Consulte as diretrizes clínicas mais recentes da NAFDAC e atualizações no site oficial: NAFDAC
- Os fabricantes podem solicitar uma reunião opcional pré-submissão com a Drug Evaluation and Research (DER) Directorate da NAFDAC para discutir o plano de estudo e esclarecer expectativas (consulta opcional pré-submissão).
2. Registo de Perfil e Acesso aos Sistemas de submissão
- A submissão, em triplicado com cópias eletrónicas, é enviada através da NAFDAC Electronic Clinical Trial Application Platform (NAFDAC-eCTAP) ou no escritório da NAFDAC mais próximo.
- Aceder ao eCTAP: Registe-se e faça login na Plataforma Eletrónica de Pedido de Ensaio Clínico da NAFDAC (eCTAP) através do site oficial. Esta plataforma é utilizada para criação de perfis, submissão, correspondência e acompanhamento regulatório durante todo o processo de submissão de IND na Nigéria.
3. Compilar e Organizar o Dossiê de IND
Compile em triplicado (mais duas cópias eletrónicas). O seu dossiê deve incluir:
Documentos Administrativos e Regulatórios
- Carta de apresentação detalhando o pedido de IND e os detalhes do ensaio.
- Formulário de submissão de ensaio clínico da NAFDAC preenchido.
- Aprovações válidas do Comitê de Ética de todos os centros, incluindo:
- Certificados de acreditação do Comitê de Ética (CE) emitidos pelo NHREC (Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde).
- Atas das reuniões do Comitê de Ética que aprovaram o protocolo/termo de consentimento.
- Acordos/contratos de investigador entre o patrocinador e o investigador.
- Curriculum vitae e comprovativo de formação em GCP para todos os investigadores.
- Certificado de seguro para os participantes do ensaio clínico.
Documentos Técnicos
- Protocolo do Estudo (fundamentação científica, metodologia, objetivos, segurança e plano de análise estatística).
- Formulários de Consentimento Informado (FCI) e Folhetos Informativos para o Paciente (PIL), garantindo clareza e conformidade com os requisitos linguísticos da Nigéria, se aplicável.
- Comprovativo de aprovação do comitê de ética ou cópia da carta submetida para avaliação.
- Brochura do Investigador / Folheto Informativo com todos os dados pré-clínicos e clínicos disponíveis.
- Comprovativo de registo comercial (para o representante local, no caso de patrocinadores estrangeiros)
- Dossier do Produto:
- Informações de Química, Fabrico e Controlo (CMC).
- Documentação completa para o Medicamento em Investigação (IMP): qualidade, estabilidade, armazenamento e rotulagem.
- Autorizações Regulamentares e Científicas Anteriores:
- Autorizações anteriores de IND, NDA ou similares (se aplicável).
- Resumo dos dados não clínicos e clínicos que apoiam o ensaio.
Documentos do Centro e de GMP
- Certificado de GMP para o fabricante do IMP (autenticado para importações).
- Arquivo Mestre do Local para instalações de fabrico/armazenamento.
- Licenças de importação: Se importar produtos em investigação, é necessária uma submissão para a licença de importação da NAFDAC.
Uma documentação sólida é essencial para cumprir os padrões de aprovação de ensaios clínicos na Nigéria e minimizar as dúvidas regulamentares.
4. Submissão e Pagamento de Taxas
- Submissão no Portal: Carregue a submissão e todos os documentos do dossiê no eCTAP. Submeta cópias físicas conforme solicitado.
- Taxa Regulamentar: Após a pré-seleção bem-sucedida, gere a fatura, pague todas as taxas aplicáveis de revisão/inspeção da NAFDAC através do processo oficial e carregue os recibos de pagamento.
5. Avaliação da NAFDAC, Revisão Ética e Comunicação
- Processamento: A NAFDAC analisa a submissão, solicita esclarecimentos conforme necessário e pode realizar uma análise paralela ou sequencial com comissões de ética institucionais.
- Revisão Ética: A autorização da NAFDAC só é concedida após a aprovação de uma Comissão de Ética independente. Devem ser obtidas aprovações regulamentares e éticas.
- Reuniões de Assessoria Científica: Os patrocinadores podem ser convidados para reuniões ou apresentações para esclarecimento e justificação.
- Comunicação: Toda a correspondência e pedidos de documentos adicionais são geridos através do portal eCTAP.
- A NAFDAC conduz uma revisão científica para avaliar a segurança, qualidade e eficácia do ensaio proposto, bem como a autorização ética da comissão de ética relevante (institucional ou nacional, dependendo do número de centros de ensaio).
6. Inspeção de Instalações e Liberação de Produtos
- Inspeção de Locais GCP/GMP: A NAFDAC pode inspecionar o ensaio clínico e os locais de fabrico para confirmar a conformidade.
- Verificações de Integridade: Revisão da cadeia de abastecimento, rotulagem, armazenamento e manuseamento do IMP.
- Licença de Importação e Liberação de Produtos: Ocorrem inspeções no local e no porto para IMPs importados e materiais de apoio antes da liberação para uso clínico.
7. Condução do Ensaio, Relatórios e Conformidade
- Iniciação do Ensaio: Inicie o ensaio clínico APENAS após as aprovações oficiais por escrito da NAFDAC e da CE.
- Obrigações Contínuas:
- Reporte Efeitos Adversos Graves (SAEs), desvios ao protocolo, alterações ao ensaio e descobertas significativas tanto à NAFDAC quanto à CE.
- Submeta relatórios periódicos de progresso e relatórios finais de acordo com os requisitos da NAFDAC.
- Mantenha o arquivo mestre do ensaio e registos detalhados para auditoria.
- Todos os ensaios também devem ser registados no Registo Pan-Africano de Ensaios Clínicos (PACTR).
- Pós-Ensaio:
- Submeta o relatório final e o pedido de encerramento do ensaio.
- Garanta o arquivamento e a eventual publicação/divulgação de dados conforme exigido.
8. Notas Adicionais e Melhores Práticas
- Alinhe a documentação com as normas do ICH-GCP e da WHO.
- Mantenha pontos de contacto atualizados para todas as submissões/correspondências.
- Atualize sistematicamente a NAFDAC caso ocorra qualquer alteração regulatória (por exemplo, variações nos investigadores, locais ou formulação do produto).
Resumo
| Passo | Nome da Etapa | Foco principal | O que esta etapa envolve |
|---|---|---|---|
| 1 | Determinar os requisitos e a preparação do IND | Aplicabilidade e Planeamento | Confirme se é necessária uma IND para novos medicamentos, produtos biológicos, vacinas ou alterações importantes de produtos. O alinhamento precoce com os Requisitos de Ensaios Clínicos da NAFDAC ajuda a evitar atrasos e retrabalho. |
| 2 | Registo de Perfil e Acesso ao Sistema | Integração Regulatória | Registe-se na plataforma eCTAP da NAFDAC para permitir a criação de perfis, a submissão da submissão, a correspondência regulatória e o acompanhamento do ciclo de vida da submissão de IND. |
| 3 | Reunir e Organizar o Dossiê de IND | Prontidão da Documentação | Compile documentos administrativos, éticos, técnicos, CMC, GMP e relacionados com o local, incluindo aprovações de comités de ética, credenciais do investigador, detalhes do IMP e certificados de seguro. |
| 4 | Submissão e Pagamento de Taxas | Apresentação Formal | Carregue o dossiê de IND completo através do eCTAP, envie cópias físicas, se necessário, gere faturas e conclua todos os pagamentos aplicáveis de taxas de análise e inspeção da NAFDAC. |
| 5 | Avaliação da NAFDAC e Revisão Ética | Avaliação Regulatória e Ética | A NAFDAC conduz uma análise científica e regulatória juntamente com a avaliação do Comité de Ética. Podem ocorrer dúvidas, esclarecimentos e reuniões consultivas durante esta fase. |
| 6 | Inspeção de Instalações e Liberação de Produtos | Verificação de Conformidade | A NAFDAC pode realizar inspeções de GCP/GMP em centros de ensaios clínicos e instalações de fabricação. As autorizações de importação e a liberação de IMP são concedidas após a verificação bem-sucedida. |
| 7 | Condução, Relatórios e Conformidade do Ensaio | Supervisão Contínua | Os ensaios clínicos só podem começar após aprovações por escrito. Os patrocinadores devem relatar SAEs, emendas, desvios e apresentar relatórios periódicos e finais como parte das obrigações da Clinical Trial Approval Nigeria. |
| 8 | Notas Adicionais e Melhores Práticas | Conformidade Estratégica | Mantenha o alinhamento com os padrões ICH-GCP e WHO, mantenha os contatos regulatórios atualizados e notifique prontamente a NAFDAC sobre quaisquer alterações nos locais de ensaio, investigadores ou detalhes do produto. |
Conclusão
O processo de submissão de IND na Nigéria requer planeamento regulatório cuidadoso, documentação precisa e estrita adesão aos requisitos da NAFDAC e do comité de ética.
Com as expectativas em evolução para ensaios clínicos e o aumento do escrutínio regulatório, ter a experiência certa é essencial. A Freyr apoia os patrocinadores em todas as fases do ciclo de vida do IND, desde a preparação do dossiê e submissões até inspeções, aprovações e conformidade regulatória contínua na Nigéria.
