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O Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 é um regulamento que estabelece os requisitos para os dispositivos médicos na UE. O regulamento prevê a avaliação dos dispositivos médicos antes da comercialização, sendo que um dos principais requisitos é a necessidade de investigações clínicas. As investigações clínicas são necessárias para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo e demonstrar que cumpre os requisitos do EU MDR. Ao abrigo do EU MDR, a investigação clínica foi dividida em três (03) componentes –
- O Artigo 62 descreve os requisitos gerais para investigações clínicas realizadas para demonstrar a conformidade de dispositivos médicos.
- O Artigo 74 descreve os requisitos para investigações clínicas relacionadas com dispositivos médicos que ostentam a marcação CE. Isto é considerado parte das atividades de monitorização pós-comercialização.
- O Artigo 82 descreve os requisitos para investigações de dispositivos que não são investigações clínicas conforme definidas no Artigo 2 do Regulamento. Estas investigações são necessárias para garantir a segurança e o desempenho de um dispositivo e devem ser realizadas de acordo com as boas práticas clínicas, incluindo um protocolo, consentimento informado e gestão e análise de dados.
As investigações clínicas devem estar em consonância com orientações internacionais bem estabelecidas nesta área, como a norma internacional ISO 14155:2011. Neste artigo, vamos analisar brevemente a investigação clínica pré-comercialização descrita no Artigo 62. Mas primeiro, vamos dar uma vista de olhos aos papéis das várias partes interessadas envolvidas na investigação clínica –
Patrocinador
Aqui, os patrocinadores são considerados aqueles que iniciam a investigação clínica e não são necessariamente um fabricante ou um Representante Autorizado Europeu (EAR). De acordo com o Artigo 2, um patrocinador é definido como "qualquer indivíduo, empresa, instituição ou organização que assume a responsabilidade pelo início da gestão e pela organização do financiamento da investigação clínica."
Assunto
O sujeito é um indivíduo que participará no estudo clínico.
Representante Autorizado Europeu (EAR)
Um EAR é qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na União Europeia que tenha recebido e aceitado um mandato por escrito de um fabricante estrangeiro (não localizado na geografia da UE). O EAR fará a ligação com o Estado-Membro para efeitos de comunicação e é responsável por garantir que as investigações clínicas cumprem os requisitos. No entanto, o Estado-Membro poderá prever uma isenção se o estudo realizado se limitar ao território desse Estado-Membro.
Comissão de Ética
A Comissão de Ética é uma entidade independente estabelecida num Estado-Membro, responsável por avaliar as investigações e garantir que o patrocinador cumpre os princípios éticos e as normas de segurança estabelecidas no regulamento.
Como mencionado anteriormente, os dispositivos que ainda não possuem a marcação CE devem cumprir o enquadramento do EU MDR e seguir o processo mencionado no Artigo 62. As investigações clínicas pré-comercialização são uma parte crucial do processo de introdução de um novo dispositivo médico no mercado e são necessárias para garantir a segurança e a eficácia do dispositivo. É importante que os investigadores clínicos compreendam a fundo os requisitos regulamentares e garantam que o ensaio é realizado de acordo com esses requisitos.
As investigações clínicas pré-comercialização devem cumprir os Artigos 62 a 80 e o Anexo XV. O Artigo 62 indica especificamente os requisitos exigidos aos fabricantes para realizar uma investigação clínica e aplica-se tanto à investigação pré-comercialização como pós-comercialização. Além disso, os Artigos 63 a 66 destacam especificamente o consentimento informado e as investigações clínicas realizadas em sujeitos incapacitados, menores e mulheres grávidas ou a amamentar.
Processo para a Investigação Clínica –
Elaboração de um Plano de Investigação Clínica (CIP)
O primeiro passo para iniciar a investigação clínica é elaborar um Plano de Investigação Clínica (CIP), conforme descrito no Anexo XV, que é um documento que descreve os objetivos, a metodologia, as considerações estatísticas e a organização de uma investigação clínica para demonstrar a segurança e o desempenho de um dispositivo médico.
Submissão dos documentos ao(s) Estado(s)-Membro(s)
Além disso, o patrocinador é obrigado a apresentar uma submissão através do EUDAMED ao(s) Estado(s)-Membro(s), juntamente com os documentos referidos no Anexo XV. Em caso de alterações, o patrocinador deve atualizá-las e notificar o(s) Estado(s)-Membro(s) no prazo de uma semana. Após a submissão no EUDAMED, o patrocinador receberá um identificador único para essa investigação clínica, que será utilizado em comunicações futuras.
Avaliação pelo(s) Estado(s)-Membro(s)
Após receber a submissão, o(s) Estado(s)-Membro(s) deve(m) confirmar o âmbito da investigação clínica no prazo de dez (10) dias. Durante este período, o(s) Estado(s)-Membro(s) também pode(m) solicitar informações adicionais. O(s) Estado(s)-Membro(s) devem garantir que a avaliação da submissão apresentada é efetuada de forma colaborativa, com um número adequado de membros e experiência qualificada. Devem avaliar se a investigação clínica foi concebida de modo a que os riscos potenciais (após a sua minimização) para os sujeitos justifiquem os benefícios clínicos.
Início da Investigação Clínica
Após a aprovação, a investigação clínica é iniciada e o patrocinador/investigador deve garantir que a mesma está a ser realizada de acordo com o CIP fornecido. Devem também assegurar que é efectuada uma monitorização adequada durante a realização da investigação clínica.
Registo de Evidência Clínica
Todas as informações obtidas durante o estudo clínico devem ser registadas, processadas e mantidas pelo patrocinador/investigador, devendo este simultaneamente assegurar que são tomadas as medidas adequadas no que diz respeito às informações confidenciais do sujeito. O patrocinador deve também criar um plano de emergência que permita a rápida identificação e, se necessário, a rápida retirada do mercado dos dispositivos utilizados no estudo. Estes dados clínicos são posteriormente utilizados como parte do Relatório de Avaliação Clínica (CER), que será depois reencaminhado para o Organismo Notificado (NB) para efeitos de avaliação de conformidade.
Se o patrocinador tiver suspendido temporariamente uma investigação clínica, a tiver terminado antecipadamente ou no final da mesma, deve informar o Estado-Membro no prazo de 15 dias.
Assim, as investigações clínicas são uma parte fundamental para a obtenção de aprovações de dispositivos no mercado da UE, e o MDR estabeleceu requisitos muito detalhados para o efeito. Dada a complexidade e o rigor destes requisitos, pode tornar-se difícil para os fabricantes compreendê-los, interpretá-los e documentá-los corretamente. Sem dúvida, têm sido publicados vários modelos e orientações pelo Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), orientações MEDDEV como MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3, etc. Uma forma de enfrentar este desafio é recorrer à externalização (outsourcing).
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