3 min de leitura
A Therapeutics Goods Administration (TGA), ao abrigo da "Lei de Bens Terapêuticos de 1989" ("Therapeutic Goods Act 1989"), tem o direito de regular os dispositivos médicos colocados e comercializados na Austrália. Os dispositivos médicos são regulados ao abrigo do Regulamento de Bens Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. Inicialmente introduzido em 2002, o regulamento sofreu várias alterações a uma frequência de pelo menos uma vez por ano, quase todos os anos. Embora estas alterações tenham introduzido modificações para acomodar as tendências da indústria, ainda existe um grande fosso entre a indústria e a regulamentação, o que desencadeou uma importante reforma da TGA no setor dos dispositivos médicos.
O principal objetivo das reformas dos dispositivos médicos na Austrália é melhorar a segurança dos pacientes e garantir que dispositivos médicos de maior qualidade, desempenho e segurança estejam disponíveis para acesso dos pacientes. Em dezembro de 2020, a TGA apresentou reformas para os dispositivos médicos e elaborou um plano de ação. A TGA pretende implementar estrategicamente as reformas para apertar o controlo regulamentar nas seguintes três (03) fases possíveis do ciclo de vida de um dispositivo:
· Estratégia 1 - Melhorar a forma como os novos dispositivos entram no mercado
· Estratégia 2 - Reforçar a monitorização e o acompanhamento dos dispositivos já em utilização
· Estratégia 3 – Fornecer mais informações aos pacientes sobre os dispositivos que utilizam
Melhorar o Processo de Entrada de Novos Dispositivos no Mercado
A TGA já implementou certas iniciativas, como a via de avaliação prioritária para dispositivos médicos, o alinhamento do enquadramento regulamentar dos dispositivos médicos com a União Europeia (UE), reguladores externos comparáveis, entre outras. As restantes reformas relacionadas com os Organismos de Avaliação da Conformidade da Austrália (Australian CAB) ainda se encontram em fase de desenvolvimento.
Iniciativas da Estratégia 1 da TGA | Descrição |
| Via de avaliação prioritária para dispositivos médicos | Acelerar a avaliação de determinados dispositivos médicos ao abrigo da avaliação prioritária. |
| Criação do CAB australiano | As empresas australianas podem solicitar a determinação de CAB australiano e emitir certificação de avaliação de conformidade para dispositivos médicos. |
| Análise da regulamentação de produtos de baixo risco | Regulamentação adequada de dispositivos de baixo risco para melhorar a segurança do consumidor, reduzir o encargo regulatório e aprimorar o conhecimento regulatório. |
| Alterações na regulamentação de Dispositivos Médicos Personalizados (PMD) | Foi introduzido um novo quadro para garantir o nível adequado de regulamentação dos PMDs, a fim de gerir o risco que estes dispositivos possam apresentar. |
| Análise da regulamentação de IVDs de autoteste | Para garantir que todos os IVDs sejam submetidos a um nível adequado de escrutínio pré-comercialização antes do fornecimento na Austrália. |
| Alterações na regulamentação de diagnósticos complementares de IVD | Para harmonizar com outras jurisdições e garantir que todos os IVDs sejam submetidos a escrutínio pré-comercialização antes do fornecimento na Austrália. |
| Alterações na regulamentação de software de dispositivos médicos | Para regular dispositivos médicos baseados em software, incluindo software que funciona como um dispositivo médico por direito próprio. |
| Reclassificação de determinados dispositivos médicos | A TGA está a reconsiderar a classificação atual de dispositivos em que foram identificados problemas de segurança e/ou a União Europeia alterou os seus sistemas de classificação.
A harmonização das regras de classificação australianas protege os pacientes para harmonizar os requisitos, facilitar o bom funcionamento do mercado e garantir o acesso atempado a dispositivos médicos. |
| Comparação com os prazos de avaliação internacionais | A Revisão das Regulamentações de Medicamentos e Dispositivos Médicos identificou que os prazos de avaliação de conformidade da TGA devem ser revistos após comparação com reguladores estrangeiros comparáveis. |
| Alterações ao Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) | Entre a Austrália e a Comunidade Europeia, previsão para a aceitação mútua da avaliação de conformidade para dispositivos médicos. |
| Aceitação de aprovações regulatórias estrangeiras comparáveis na Austrália | As aprovações de comercialização e os certificados de reguladores estrangeiros comparáveis podem ser considerados para as aprovações da TGA e permitir que os dispositivos médicos estejam disponíveis para os pacientes na Austrália mais cedo. |
Fortalecimento da monitorização pós-comercialização e do acompanhamento de dispositivos em uso
A TGA implementou reformas como o estabelecimento de um Sistema Único de Identificação de Dispositivos, que permitirá à TGA rastrear o dispositivo médico para fins clínicos ou de ação regulatória caso seja identificado qualquer problema de segurança do dispositivo. Também foi lançada uma reforma para melhorar a monitorização pós-comercialização. Uma nova revisão denominada análise de dispositivos sob observação foi lançada para dispositivos de classe III, exigindo requisitos de evidência mais rigorosos.
Análises de Dispositivos sob Observação |
| Estabelecimento de uma Identificação Única de Dispositivos |
| Melhorias na Monitorização Pós-comercialização |
|
|
|
Conscientização do Consumidor sobre os Dispositivos que Utiliza
A TGA pretende capacitar o consumidor, fornecendo mais informações aos pacientes sobre os dispositivos que utilizam. A TGA também planeja estabelecer um grupo de especialistas com representação dos consumidores.
A TGA desenvolveu um plano de ação excepcional para os dispositivos médicos que entram no mercado australiano, respaldado por sólidas pesquisas e análises. Com essas reformas de dispositivos médicos, o processo de aprovação na Austrália tornou-se mais rigoroso e sistemático, garantindo a completa segurança do paciente. Para obter mais informações sobre as reformas de dispositivos médicos na Austrália, consulte um especialista regulatório como a Freyr.
Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
