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O Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) suíço para dispositivos médicos entre a UE e a Suíça caducou a 26 de maio de 2021 e as negociações entre a Suíça e a UE concluíram-se sem qualquer concórdia sobre o Acordo Institucional (InstA). No âmbito do MRA caducado entre a UE e a Suíça, os requisitos para dispositivos médicos definidos ao abrigo da Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDO) suíça cumpriam a Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos (MDD) da UE e a Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD) da UE.
Desde 1 de agosto de 2021, a MedDO revista está em vigor e cumpre o novo Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) da UE. Os fabricantes de dispositivos médicos baseados na UE devem cumprir a Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDO) revista. Estas empresas devem nomear um Representante Autorizado Suíço e o representante deve ter acesso a uma cópia da documentação técnica ou deve ser capaz de submeter os documentos no prazo de sete (07) dias a contar do dia solicitado pelo Swissmedic. O Swissmedic disponibilizou cronogramas de transição para várias categorias de dispositivos para a nomeação de um Representante Autorizado (AR) suíço, incluindo a rotulagem correspondente. O cronograma de transição para dispositivos não implantáveis das classes IIb e IIa aproxima-se rapidamente e todos os fabricantes baseados na UE destas classes de dispositivos têm de nomear um AR suíço até 31 de março de 2022.
É essencial estar ciente de todas estas alterações e do que elas significam para a indústria de dispositivos médicos. Como podem os fabricantes alinhar-se com os novos regulamentos? Tem uma compreensão clara do seguinte?
- Visão Geral da Swixit e dos Regulamentos de Dispositivos Médicos na Suíça
- Vias de Acesso ao Mercado na Suíça
- Visão Geral do Representante Autorizado Suíço e das Funções
- PRRC - Funções e Responsabilidades
- Requisitos de Rotulagem
- Principais Implicações
- Estudo de caso
Para o ajudar a compreender as considerações práticas atuais da indústria suíça de dispositivos médicos, trazemos-lhe um webinar em direto exclusivo sobre “Swixit - Impacto Regulamentar para Dispositivos Médicos e Indústria de Tecnologia Médica”, agendado para 23 de março de 2022, para as regiões AMR, UE e ROW. Neste webinar, os nossos especialistas internos em Assuntos Regulamentares – Nisha Vempalle, Diretora de Dispositivos Médicos, e a Dra. Ceren Alemdaroglu, Especialista em Assuntos Regulamentares (PRRC) para Dispositivos Médicos – irão debater as atualizações recentes sobre os regulamentos suíços de dispositivos médicos. O webinar será moderado por Igor Dorosh, Diretor Associado de Desenvolvimento de Negócio para a Europa e África. Inscreva-se agora para garantir o seu lugar. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
