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O Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) lançou dois (2) programas-piloto de gestão da qualidade para Princípios Ativos (APIs) e Formas Farmacêuticas de Dose Acabada (FDFs). O objetivo dos programas-piloto foi obter conhecimentos a partir das avaliações de terceiros do sistema de gestão da qualidade (SGQ) do fabricante e melhorar o desenvolvimento futuro do sistema de classificação de Maturidade da Gestão da Qualidade (QMM) da FDA. Em 2025, o CDER continua a aperfeiçoar a estrutura da QMM como parte da sua visão mais ampla de qualidade farmacêutica e fiabilidade da cadeia de abastecimento, posicionando sistemas de qualidade maduros como um fator diferenciador fundamental para os fabricantes globais. Ajuda a caracterizar a QMM, o que permitiria uma comparação transversal entre fabricantes.
Uma vez que as classificações de QMM permitem aos sistemas de saúde e a outros pagadores/compradores de medicamentos distinguir entre fabricantes, aqueles que optam voluntariamente por divulgar as classificações das suas instalações podem beneficiar de uma vantagem competitiva. Os fabricantes devem apresentar um pedido para participar no programa. A Agência selecionará até nove (9) candidatos para cada programa-piloto. A participação no programa QMM para APIs está limitada a instalações de fabrico estrangeiras, ao passo que para o programa FDF está limitada a instalações de fabrico nacionais. Estas avaliações protótipos também apoiam os esforços da FDA para incentivar sistemas avançados de qualidade farmacêutica, planeamento da continuidade do negócio e cadeias de abastecimento de medicamentos mais fiáveis a nível mundial.
Para administrar o programa piloto, a agência (FDA) identificará um empreiteiro terceirizado e conduzirá a avaliação do QMS para a instalação de fabrico, acompanhada pelo pessoal da FDA. A agência atribui uma classificação à instalação após os resultados das avaliações de QMM. Algumas das avaliações ao abrigo dos programas piloto de QMM incluem o seguinte:
- Gestão da Cadeia de Abastecimento
- Gestão de Riscos
- Segurança, Ambiente e Conformidade Regulamentar
- Estratégia e Operações de Fabrico
- Gestão de Desempenho e Melhoria Contínua
- Gestão de Inventário
- Experiência do Cliente
- Gestão de Recursos Humanos
- Análise e Responsabilidade da Gestão
- Planeamento
- Cultura de Qualidade
A Agência considera as métricas de qualidade como os elementos fundamentais que determinam o esforço dos fabricantes para aumentar a maturidade do SGQ e, por conseguinte, continuar a desenvolver o Programa de Métricas de Qualidade. Tais programas beneficiam os fabricantes que demonstram maturidade de gestão da qualidade (QMM) com um sistema de gestão da qualidade (SGQ) melhorado que excede os padrões mínimos especificados nos regulamentos atuais de boas práticas de fabrico (GMP) e se foca na melhoria contínua. A Agência também exerce uma abordagem regulatória mais flexível para a produção de medicamentos de alta qualidade sem supervisão regulatória excessiva. Na prática, classificações de QMM mais elevadas podem traduzir-se em menos interrupções no abastecimento, melhores resultados de inspeção e maior confiança por parte dos reguladores, pagadores e doentes.
Por conseguinte, recomenda-se que os fabricantes com um histórico de inspeção limpo pela FDA nos últimos 5 anos se candidatem ao programa. As organizações que investem num SGQ digital, integridade de dados, tecnologias Pharma 4.0 e métricas de qualidade robustas estão especialmente bem posicionadas para ter sucesso nas avaliações de QMM e demonstrar um desempenho de qualidade "além da conformidade". Para garantir que todos os seus processos/produtos estão alinhados com a qualidade e conformidade aplicáveis, consulte um especialista regulatório.
As equipas da Freyr de qualidade farmacêutica, auditoria e validação podem apoiar avaliações de prontidão, análises de lacunas, planeamento de remediação e documentação de ponta a ponta para o ajudar a preparar-se para as avaliações de QMM e expectativas relacionadas da FDA.
