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Serviços de Conformidade, Auditoria e Validação – Visão geral
Are you compliant? This is a question that any pharmaceutical, biotechnology, genomics, chemical, medical device, and supply chain management company finds challenging to answer. These organizations must comply with stringent quality, safety, and compliance requirements in each geography where their products are distributed. The current Regulatory compliance management trend is moving towards global harmonization of quality and safety, emphasizing robust practices. Whether you are a manufacturer or supplier, your market expansion, continual improvement, and customer satisfaction rests principally on the quality standards of your business. Freyr’s Regulatory Compliance, Audit and Validation Center of Excellence (CoE) can help in this effort by assisting you with professionally-aided Compliance, Audit and Validation services for Pharmaceuticals, Medical Devices, Consumer, and healthcare industries such as cGMP (Current Good Manufacturing Practices), GCP (Good Clinical Practice), GDP (Good Distribution Practice), Good Laboratory Practice (GLP), GPVP (Good Pharmacovigilance Practice), and GxP Computer System Validation (CSV). Our pharmaceutical compliance consulting team provides tailored solutions to address your unique compliance challenges.
A Freyr fornece serviços de Conformidade Regulamentar, Auditoria e Validação que envolvem a avaliação dos seus requisitos e a sugestão de contributos para os processos de negócio concebidos para assegurar a satisfação do cliente. Com as nossas estratégias de preparação e elaboração de relatórios de auditoria de conformidade, fornecemos relatórios de conformidade e auditoria (análise de lacunas), incluindo Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) sugeridas para evitar potenciais formulários 483 e conclusões de auditoria de conformidade por parte dos reguladores. A consultoria de conformidade farmacêutica da Freyr estende-se também à consultoria de conformidade de automação farmacêutica, garantindo que os seus sistemas automatizados cumprem as expectativas regulamentares em evolução. A nossa abordagem abrangente à gestão da conformidade assegura que cada etapa do ciclo de vida do seu processo é monitorizada e otimizada para o alinhamento regulamentar.
Prestamos serviços de conformidade regulamentar e de validação para garantir que todos os seus processos e produtos estão alinhados com os requisitos de qualidade, segurança da informação e auditoria de conformidade regulamentar aplicáveis, tais como (mas não se limitando a) os seguintes:
A Freyr realiza cerca de 700 verificações a um nível preliminar distribuídas por 18 a 19 áreas funcionais de GMP
Conformidade, Auditoria e Validação da Freyr
Serviços de Conformidade, Auditoria e Validação
Qualidade e Conformidade Regulamentar – Boas Práticas de Fabrico Atuais (cGMP)
- ISO / IEC 17025: 2017 – Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração
- OCDE (Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico) - Orientações de Boas Práticas de Laboratório
- Guia EURACHEM / CITAC: Guia para a qualidade em química analítica – Uma ajuda à acreditação, 3.ª edição (2016), que deve ser seguido nos procedimentos analíticos
- 21 CFR 58: Boas Práticas de Laboratório para Estudos Laboratoriais Não Clínicos
- Guia para os Regulamentos de GLP do Reino Unido, fev. 2000 (pela GLPMA)
- Manual da WHO sobre Boas Práticas de Laboratório (GLP): Práticas de Qualidade para Investigação e Desenvolvimento Não Clínicos Regulados
- Health Canada: Documento de Orientação Finalizado - Dados de Estudos de Laboratório Não Clínicos que Suportam submissões e Pedidos de Produtos Farmacêuticos: Cumprimento das Boas Práticas de Laboratório
- Normas da OSHA (Occupational Safety and Health Administration)
- Diretrizes ICH Aplicáveis
Boas Práticas de Laboratório
- ISO / IEC 17025: 2017 – Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração
- OCDE (Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico) - Orientações de Boas Práticas de Laboratório
- Guia EURACHEM / CITAC: Guia para a qualidade em química analítica – Uma ajuda à acreditação, 3.ª edição (2016), que deve ser seguido nos procedimentos analíticos
- 21 CFR 58: Boas Práticas de Laboratório para Estudos Laboratoriais Não Clínicos
- Guia para os Regulamentos de GLP do Reino Unido, fev. 2000 (pela GLPMA)
- Manual da WHO sobre Boas Práticas de Laboratório (GLP): Práticas de Qualidade para Investigação e Desenvolvimento Não Clínicos Regulados
- Health Canada: Documento de Orientação Finalizado - Dados de Estudos de Laboratório Não Clínicos que Suportam submissões e Pedidos de Produtos Farmacêuticos: Cumprimento das Boas Práticas de Laboratório
- Normas da OSHA (Occupational Safety and Health Administration)
- Diretrizes ICH Aplicáveis
Boas Práticas Clínicas (GCP) e Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP)
- Diretriz Tripartida Harmonizada do ICH: Diretriz para a Boa Prática Clínica - E6
- Especificação do Relato Individual de Segurança de Investigação (ICSR) E2B(R3) e Ficheiros Relacionados
- Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (PBRER) E2C(R2)
- Outras Diretrizes ICH Aplicáveis
- Módulos das Orientações sobre Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP)
- Requisitos de Relato de Segurança da FDA para IND e Estudos de BA/BE
- Relato de Segurança Pós-Comercialização para Medicamentos Humanos e Produtos Biológicos, Incluindo Vacinas
- Especificações de Implementação Regional da FDA para o Relato ICH E2B(R3) para o Sistema de Relato de Eventos Adversos da FDA (FAERS)
- Apresentação de submissões em formato eletrónico – Perguntas e respostas técnicas sobre ICSRs pós-comercialização não urgentes
- Planeamento de farmacovigilância E2E
Segurança da informação, privacidade de dados e validação de sistemas computorizados (CSV)
- ISO 27001: 2013 Tecnologia de Informação – Técnicas de Segurança – Sistema de Gestão de Segurança da Informação – Requisitos
- ISO 27002: 2013 Tecnologia da informação – Técnicas de segurança – Código de prática para a gestão da segurança da informação
- USFDA 21 CFR Part 11: Registos Eletrónicos; Assinaturas Eletrónicas – Âmbito e Aplicação
- Anexo 11 do Guia de BPF da UE
- Diretriz ERES japonesa Notificação n.º 0401022
- GAMP 5: Uma Abordagem Baseada no Risco para Sistemas Computorizados GxP em Conformidade
- USFDA – Diretrizes de Validação de Software
- Diretrizes QSEM ICH Aplicáveis
- Planear e criar SOPs e controlar as instalações de fabrico
- Modelo de processo integrado
- Manter a imagem da marca
- Serviços de avaliação de risco
- Redução global de custos
- Implementar processos empresariais eficazes e em conformidade
- Estabelecer estratégias de validação e qualificação
- Especialização em conformidade regulamentar e de auditoria
- Auditores de conformidade especializados
A nossa abordagem de consultoria de qualidade e conformidade foi concebida para fornecer perspetivas acionáveis e melhorias sustentáveis, apoiando o seu negócio na obtenção da excelência operacional e do sucesso regulamentar.
Serviços de conformidade e auditoria
