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A influência na tomada de decisões regulamentares de dispositivos médicos
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), uma divisão da Administração de Alimentos e Medicamentos dos US (FDA), parece estar totalmente preparado para melhorar a qualidade dos dispositivos médicos e produtos emissores de radiação, de modo a garantir a segurança do paciente. Enfatizando este aspeto, a ciência regulamentar no CDRH divulgou um conjunto de prioridades para o ano fiscal de 2017, dando mais ênfase à modernização através da utilização de Big Data e evidências do mundo real.
O que é a ciência regulamentar?
Conforme definido pelo CDRH, a ciência regulamentar é uma ciência ao serviço da regulação. Desenvolve e aplica ferramentas e metodologias normalizadas para estudar a segurança e a eficácia de dispositivos médicos e produtos emissores de radiação, ajudando a garantir que as decisões regulamentares são fundamentadas e orientadas para alcançar o impacto desejado na saúde pública.
Em 2015, o centro publicou o seu primeiro conjunto de prioridades para 2016. Alargando o seu alcance para o ano fiscal de 2017, verificou-se que o centro conseguiu identificar novas áreas temáticas com base em mais submissões de necessidades por parte da equipa interna. Na nova lista de prioridades, o centro discutiu as novas áreas temáticas (desenho de ensaios clínicos e medicina de precisão), bem como descreveu de forma detalhada as áreas temáticas existentes. Com um foco principal em influenciar a tomada de decisões regulamentares para dispositivos médicos e produtos emissores de radiação, a lista abrangente das 10 principais prioridades do CDRH para o ano fiscal de 2017 inclui:
- Aproveitar o "Big Data" para a tomada de decisões regulamentares
- Modernização da biocompatibilidade e da avaliação de riscos biológicos dos materiais dos dispositivos
- Aproveitar evidências do mundo real e empregar a síntese de evidências em vários domínios na tomada de decisões regulamentares
- Possibilitar testes e metodologias avançadas para a previsão e monitorização do desempenho clínico de dispositivos médicos
- Desenvolver métodos e ferramentas para melhorar e otimizar o desenho de ensaios clínicos
- Desenvolver tecnologias de modelação computacional para apoiar a tomada de decisões regulamentares
- Melhorar o desempenho da saúde digital e reforçar a cibersegurança dos dispositivos médicos
- Reduzir as infeções associadas aos cuidados de saúde através de uma melhor compreensão da eficácia dos antimicrobianos, esterilização e reprocessamento de dispositivos médicos
- Recolher e utilizar o contributo dos pacientes na tomada de decisões regulamentares
- Aproveitar a medicina de precisão e os biomarcadores para a previsão do desempenho de dispositivos médicos, diagnóstico e progressão de doenças
A título de aviso prévio, a lista de prioridades do CDRH definida para o ano fiscal de 2017 constitui uma indicação avançada para os fabricantes de dispositivos médicos e produtos emissores de radiação se alinharem com os requisitos de conformidade. Tome uma decisão informada e fundamentada consultando um parceiro regulamentar global.
