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Desde que a Organização Mundial da Saúde (WHO) declarou o surto de COVID-19 como uma pandemia, as autoridades de saúde globais e as organizações de ciências da vida têm respondido rapidamente à situação para perceber como podem dar contributos significativos.
Dada a importância dos "testes" nestes tempos extraordinários e para corresponder à crescente procura de mais kits de diagnóstico para a COVID-19 em todo o mundo, algumas autoridades de saúde globais estão a agilizar os respetivos processos de aprovação regulamentar para kits de IVD. Uma delas é a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) - o organismo regulador da Índia, que tomou medidas rápidas para apoiar as empresas que estão a desenvolver um kit de diagnóstico in vitro (IVD) ou que já possuem um aprovado pela USFDA ou pela EMA. Qualquer submissão apresentada à CDSCO será processada com prioridade máxima.
Apesar de o processo de aprovação ser acelerado, espera-se que a análise seja tão rigorosa como antes para proteger a segurança e servir o propósito de controlar a COVID-19. Os kits de IVD serão submetidos a uma revisão acelerada e a um processo de aprovação rápido com requisitos de dados abreviados, adiados ou dispensados, incluindo requisitos clínicos, dependendo do tipo de kit, dos dados existentes e das evidências dos dados de desempenho clínico.
Para aceder ao mercado indiano, os fabricantes de kits de IVD podem estar a estudar formas de aumentar rapidamente a sua produção. Antes disso, é essencial obter as autorizações necessárias a tempo para registar os produtos e conseguir aprovações mais rápidas para uma comercialização precoce. Quão preparado está para compilar o dossier, interagir com a CDSCO para obter as autorizações necessárias e apresentar a submissão para registo atempado? Não deixe ao acaso. Consulte um especialista. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
