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Está a decidir quando submeter um 510(k) para uma alteração num dispositivo existente? Conforme noticiámos anteriormente, a US Food and Drug Administration (FDA) finalizou as diretrizes sobre alterações em dispositivos médicos que exigem a submissão de um 510(K).
Prevê-se que a orientação auxilie os fabricantes de:
- dispositivos médicos que estão sujeitos a requisitos de notificação pré-comercialização com a intenção de modificar um dispositivo ou grupo de dispositivos com aprovação 510(k)
- dispositivo(s) médico(s) sujeito(s) aos requisitos da secção 510(k), nomeadamente dispositivo anterior a alterações ou dispositivo ao qual foi concedida autorização de introdução no mercado através do processo de classificação De Novo
A orientação não se destina a abordar:
- informações sobre dispositivos que estão isentos de 510(k) e que exigem aprovação pré-comercialização (PMA)
Embora tenha sido mencionado que as orientações publicadas pretendem esclarecer sobre as alterações de dispositivos que exigem submissões 510(k), a Agência acredita, no entanto, que a submissão 510(k) não é necessária para alguns tipos de alterações em dispositivos e destaca a abordagem menos onerosa a seguir para garantir a segurança e eficácia dos mesmos, ou seja, contar com os requisitos existentes do Sistema de Qualidade (QS). A regulamentação do QS (21 CFR 820) exige que os fabricantes de dispositivos médicos acabados revejam e aprovem alterações de design dos dispositivos e documentem as alterações e aprovações no registo mestre do dispositivo.
Para decidir se deve utilizar esta orientação para submeter um 510(k) com base em alterações num dispositivo existente, a Agência enumerou determinados princípios orientadores a seguir, que são brevemente listados aqui:
- Alterações feitas com a intenção de afetar a segurança e a eficácia de um dispositivo
- Avaliação inicial baseada no risco
- Consequências não intencionais de alterações
- Utilização da gestão de risco
- O papel dos testes na avaliação de como a alteração do dispositivo pode afetar a segurança e a eficácia
- avaliação de alterações simultâneas
- Dispositivo comparativo adequado e efeito cumulativo das alterações
- Requisito de documentação
- Submissões 510(k) para dispositivos modificados
- Determinações de equivalência substancial
Embora os detalhes fornecidos cubram algunspetos das orientações, é necessário um detalhamento amplo para decodificar completamente as alterações de dispositivos que exigem Submissões 510(k). Em nota conclusiva, a FDA acrescentou que as empresas devem confirmar a necessidade de alteração através de um processo de verificação e validação, o que sugere uma parceria com um profissional regulamentar experiente. Como parceiro regulamentar estratégico de mais de 10 das principais empresas de dispositivos médicos do mundo, a Freyr tem lidado de forma eficiente com submissões 510(k) e tem ajudado continuamente os clientes a aprovar os dispositivos em vários casos.
