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A 24 de setembro de 2016; com o prazo a apenas um mês de distância para a conformidade do Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos de Classe II, assumimos, se não com certeza, que todos os fabricantes de dispositivos médicos estão devidamente preparados com um roteiro regulamentar abrangente. Além de dominarem os pré-requisitos de governação, espera-se que os fabricantes estejam prontos para auditorias de conformidade. Desde a validação dos registos de Identificador de Dispositivo (DI) e Identificador de Produto (PI) até submissões bem-sucedidas no GUDID, estes devem ter conhecimento sobre os dados a submeter e os procedimentos a seguir. Seja antes ou depois da submissão, estar equipado com um melhor conhecimento dos procedimentos pode proteger os fabricantes contra os desafios correspondentes relacionados com a agregação de dados, a submissão de registos DI, a gestão de relatórios de dispositivos e o acompanhamento de confirmações da autoridade de saúde, entre outros.
Para dotar os fabricantes de uma melhor posição em tais cenários, disponibilizamos aqui um infográfico de fácil compreensão sobre os desafios versus soluções de conformidade de UDI, o que poderá poupar o seu tempo na descodificação de complexidades regulamentares, permitindo planear melhor e estruturar o roteiro
Para orientar a sua organização sem percalços através deste processo complexo de conformidade, a Freyr oferece o melhor de dois mundos – uma solução de software de UDI sob demanda e totalmente configurável, Freyr IDENTITY, bem como um Centro de Excelência (CoE) de UDI que disponibiliza os melhores serviços de UDI, económicos e personalizáveis, criados à medida das suas necessidades exclusivas e exigentes.
