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Sendo impulsionado principalmente por produtos de dispositivos médicos importados, o Sri Lanka oferece um mercado em potencial para os fabricantes de dispositivos médicos. Os dispositivos médicos que se pretende comercializar no Sri Lanka devem ser registados junto da Autoridade Reguladora Nacional de Medicamentos (NMRA). O registo de dispositivos médicos envolve uma série de atividades, incluindo a classificação do dispositivo médico na classe de risco apropriada, a obtenção de licença de importação de amostras, licença de fabrico, teste de dispositivos em laboratórios acreditados e o registo do dispositivo, seguido da obtenção de uma licença de importação comercial.
A classificação do dispositivo médico na classe de risco correta com base no seu uso pretendido é o primeiro passo crucial em todo o processo de registo. Os dispositivos médicos e os dispositivos de diagnóstico in vitro são bem diferenciados e possuem regras de classificação separadas em vigor. Em agosto de 2019, a Autoridade Reguladora Nacional de Medicamentos (NMRA) publicou um projeto de diretriz para a classificação de dispositivos médicos no Sri Lanka. O novo sistema de classificação está alinhado com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE 2017/745 (EU MDR) e com o Regulamento de Dispositivos de Diagnóstico In-Vitro 2017/746 (IVDR).
De acordo com a classificação revista, os dispositivos médicos no Sri Lanka são classificados como listados, Classe I, IIa, IIb e III, por ordem crescente de risco associado.
- Os dispositivos médicos listados não apresentam qualquer risco e não se enquadram em nenhuma outra classe.
- Os dispositivos de Classe I são dispositivos de baixo risco; exigem a declaração de conformidade de segurança e eficácia por parte do fabricante.
- Os dispositivos de Classe IIa são dispositivos de risco médio e exigem um certificado de conformidade de segurança e eficácia emitido por Organismos Notificados.
- Os dispositivos das Classes IIb e III são dispositivos de risco médio-alto e de alto risco, respetivamente; são submetidos a uma rigorosa avaliação regulamentar e exigem um Certificado de conformidade de segurança e eficácia emitido por Organismos Notificados acreditados.
Existem 22 regras para determinar a classe de risco dos dispositivos médicos. A classe de risco de um dispositivo é determinada com base na sua invasividade e na duração do contacto.
Classificação de dispositivos não invasivos e cirurgicamente não invasivos
Os dispositivos não invasivos apresentam um risco baixo a moderado e enquadram-se nas Classes I, IIa e IIb —
Grau de Invasividade | Uso Pretendido / Condição de Utilização | Classe de Dispositivo |
Não invasivo | Não toque no paciente ou entre em contato apenas com a pele intacta | Classe I |
| Canalização ou armazenamento para eventual administração | Classe I | |
| Em contato com a pele lesionada (barreira mecânica – absorver exsudatos) | Classe I | |
| Canalização ou armazenamento de sangue ou outros líquidos corporais, ou para armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou células corporais | Classe IIa | |
| Canalização ou armazenamento para eventual administração conectada a um dispositivo médico ativo | Classe IIa | |
| Em contato com a pele lesionada (barreira mecânica – absorver exsudatos) destinada a gerir o microambiente da ferida | Classe IIa | |
| Utilizado apenas para filtração, centrifugação, troca de gás ou calor | Classe IIa | |
| Em contato com a pele lesionada (barreira mecânica – absorver exsudatos) destinada a feridas que rompem a derme e cicatrizam apenas por segunda intenção | Classe IIb | |
| Modificar a composição biológica ou química do sangue, líquidos corporais e outros líquidos destinados a infusão | Classe IIb |
Classificação de Dispositivos Cirurgicamente Invasivos
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Duração do Contato | Uso Pretendido / Condição de Utilização | Classe de Dispositivo |
Uso transitório | Instrumento cirúrgico reutilizável | Classe I |
| Outros | Classe IIa | |
| Fornecer energia/radiação ionizante | Classe IIb | |
| Tem efeito biológico - principalmente absorvido | Classe IIb | |
| Sistema para administrar medicamentos | Classe IIb | |
| Diagnóstico/controle de defeito do coração/sistema circulatório | Classe III | |
Curto Prazo | Outros | Classe IIa |
| Fornecer energia/radiação ionizante | Classe IIb | |
| Passar por alteração química no corpo/sistema para administrar medicamentos (exceto dentes) | Classe IIb | |
| Tem efeito biológico - principalmente absorvido | Classe III | |
| Especificamente para monitorar/corrigir defeito do coração/sistema circulatório – por contato | Classe III | |
| Para uso em contato direto com o Sistema Nervoso Central | Classe III | |
Longo Prazo / Dispositivos implantáveis | Para serem colocados nos dentes | Classe IIa |
| Outros dispositivos | Classe IIb | |
| Utilizado em contacto direto com o coração ou com o sistema circulatório/nervoso central | Classe III | |
| Efeito biológico ou principalmente absorvido | Classe III | |
| Passar por alteração química no corpo/sistema para administrar medicamentos (exceto dentes) | Classe III |
Classificação de Dispositivos Médicos Ativos
| Todos os outros dispositivos ativos | Classe I |
| Dispositivos terapêuticos para administrar ou trocar energia | Classe IIa | |
| Administrar/remover medicamentos e outras substâncias do/para o corpo | Classe IIa | |
| Para diagnóstico/monitorização de processos fisiológicos vitais | Classe IIa | |
| Administrar/remover medicamentos e outras substâncias do/para o corpo de forma perigosa | Classe IIb | |
| Todos os dispositivos ativos destinados a emitir radiação ionizante para fins terapêuticos, incluindo dispositivos que controlem ou monitorizem esses dispositivos | Classe IIb | |
| Dispositivos destinados à imagiologia In vivo de radiofármacos | Classe IIb | |
| Dispositivos destinados a permitir o diagnóstico direto ou a monitorização de processos fisiológicos vitais | Classe IIb | |
| Todos os dispositivos ativos que se destinam a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente o desempenho de dispositivos médicos implantáveis ativos | Classe III |
Classificação de IVDs
| Reagentes/instrumentos para diagnóstico In vitro | Classe A | |
| Marcadores fisiológicos/marcadores metabólicos | Classe B | |
| Dispositivos médicos para IVD que controlam sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído | Classe B | |
| Dispositivos médicos para IVD destinados a ser utilizados na determinação de grupos sanguíneos/tipagem de tecidos/autoteste | Classe C | |
| Destinados a detetar a presença de agentes sexualmente transmissíveis/agentes infeciosos | Classe C | |
| Dispositivos destinados a ser utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, um agente transmissível no sangue, componentes do sangue, derivados do sangue, células, tecidos ou órgãos, de modo a avaliar a sua adequação para transfusão ou transplante, em doenças potencialmente fatais | Classe D |
Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam importar os seus dispositivos para o Sri Lanka devem seguir este método de classificação para uma entrada no mercado em conformidade. O sistema de classificação de dispositivos médicos do Sri Lanka oferece um processo robusto de registo de dispositivos em termos de segurança e qualidade dos mesmos.
Para mais detalhes sobre a classificação de dispositivos no Sri Lanka e apoio à conformidade End-to-End, contacte um especialista regulamentar regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
