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Os dispositivos médicos e os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) ao abrigo do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 e do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 estão categorizados em quatro (04) classes e vinte e duas (22) regras (MDR) / sete (07) regras (IVDR). Em comparação com o âmbito anterior do produto nas Diretivas, a regulamentação atual alargou o seu âmbito. Por exemplo, o EU MDR abrange agora também as lentes de contacto.
O EU MDR (Artigo 02) define dispositivos médicos como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, reagente, implante, material ou outro artigo destinado a ser utilizado para:
- Diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença
- Diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou deficiência
- Investigação, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico
- Fornecimento de informações através do exame in vitro de espécimes obtidos do corpo humano, incluindo dotações de órgãos, sangue e tecidos
O EU IVDR (Artigo 02) abrange um dispositivo médico que seja um reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento, software ou sistema, utilizado isoladamente ou em combinação, em que o dispositivo é utilizado In Vitro para o exame de espécimes, a fim de fornecer informações relativamente aos seguintes aspetos:
- Processo ou estado fisiológico ou patológico
- Anomalias físicas ou mentais congénitas
- Predisposição para uma condição médica ou doença
- Determinação da segurança e compatibilidade com potenciais recetores
- Previsão da resposta ou reação ao tratamento
- Definição ou monitorização de medidas terapêuticas
Alguns produtos não se enquadram neste âmbito, bem como na Diretiva relativa aos Medicamentos (MPD) 2001/83/EC.
Enquanto para os produtos combinados as regras regulamentares aplicáveis são clarificadas com base nas ações principais, existem alguns produtos cujas classificações são ambíguas. Estes produtos são definidos como produtos fronteiriços e não é claro à partida se o produto em questão se enquadra no EU MDR, no EU IVDR ou na MPD. O Artigo 04 do EU MDR e o Artigo 03 do EU IVDR abrangem alguns aspetos relativos a produtos fronteiriços entre dispositivos médicos e outros tipos de produtos.
Compreender os produtos fronteiriços pode parecer confuso e criar um dilema potencial para os fabricantes colocarem os seus dispositivos médicos na geografia da UE. Por conseguinte, o Grupo de Trabalho sobre Produtos Fronteiriços e Classificação (BCWG) publicou recentemente um manual sobre produtos fronteiriços. O documento, com 18 páginas, apresenta diferentes cenários de casos entre produtos fronteiriços. Por exemplo, a fronteira entre dispositivos médicos e IVD, dispositivos médicos e cosméticos, dispositivos médicos e alimentos, dispositivo médico e equipamento de proteção individual, e IVD e equipamento de laboratório geral. O documento explica alguns destes cenários de casos com um produto de referência. Uma das secções abrange o contexto do produto, detalhando o enquadramento do mesmo e a respetiva finalidade prevista. A secção seguinte fornece informações sobre o resultado, com base na ação principal do produto, determinando se este se qualifica ou não como dispositivo médico/acessório.
Vejamos o exemplo de um saco de resgate para transporte de doentes, considerado um produto fronteiriço entre dispositivos médicos e equipamento de proteção individual. A finalidade prevista do saco de resgate é proteger os doentes a nível mecânico e térmico durante o transporte. O saco de resgate é composto por uma área de acolchoamento adicional para apoiar a cabeça, tiras laterais costuradas para estabilizar os doentes e equipamento de segurança acoplado para diferentes operações.
Neste caso, o principal modo de ação considerado é a estabilidade e a proteção do doente durante o transporte para evitar o agravamento do seu estado de saúde. Vejamos agora a finalidade prevista do produto; corresponde ao "diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou deficiência" do artigo 02 mencionado no EU MDR. Por conseguinte, qualifica-se como um produto de dispositivo médico.
Vejamos também outro exemplo de dispositivos de medição de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO). Este dispositivo de medição é constituído por diferentes peças, sendo o instrumento e a pega de respiração considerados ao abrigo do EU IVDR, mas o filtro descartável é um produto com marcação CE ao abrigo do EU MDR. Aqui, a principal finalidade prevista do produto é ser utilizado para examinar o espécime obtido do corpo humano. Este âmbito é abrangido pelo Artigo 2(1) do EU IVDR. Por conseguinte, os dispositivos de medição de FeNO serão considerados IVD e regulados ao abrigo do EU IVDR 2017/746.
Para determinar a classificação desses produtos, é adotado o procedimento de Helsínquia, em que, mediante inquérito/problema ocorrido, a Autoridade Competente (CA) em causa consulta outra CA e recolhe opiniões sobre o assunto. Com base nesta opinião, é redigido um parecer sumário e procede-se à votação. Os votos maioritários (apenas 75% ou mais) são considerados e é extraída uma conclusão.
Compreendemos que o primeiro passo é muito crucial e, por vezes, pode ser desafiante no ciclo de vida regulamentar! Por isso, a Freyr está aqui para ajudar com quaisquer dúvidas relacionadas com os seus dispositivos médicos e a respetiva classificação ao abrigo do EU MDR e do EU IVDR.
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