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O reprocessamento refere-se ao método através do qual pode reutilizar dispositivos médicos de forma segura e eficaz. O Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 descreve a palavra "reprocessamento" como sendo utilizada exclusivamente para dispositivos de utilização única, enquanto descreve o reprocessamento de dispositivos reutilizáveis como "os processos adequados para permitir a reutilização, incluindo limpeza, desinfeção, embalagem e, quando aplicable, o método validado de reesterilização adequado ao Estado-Membro ou aos Member States em que o dispositivo foi colocado no mercado."
Na UE, a legislação nacional determina a colocação de dispositivos reprocessados numa determinada região. Caso o país permita a colocação de dispositivos reprocessados, os fabricantes devem cumprir o Artigo 17 do EU MDR.
Regulamentos para Dispositivos Reprocessados
As empresas que reprocessam dispositivos de utilização única são consideradas fabricantes dos dispositivos reprocessados e não os fabricantes que desenvolveram originalmente o dispositivo. São obrigadas a cumprir as obrigações gerais dos fabricantes nos termos do Artigo 10 do EU MDR. Embora as obrigações possam não se aplicar à instituição de saúde que utiliza dispositivos reprocessados internamente, continuam a ser obrigadas a fornecer provas substanciais. O principal requisito é que o desempenho e a segurança dos dispositivos sejam equivalentes aos do dispositivo original e que cumpram os requisitos do Artigo 5, n.º 5, alíneas a), b), d), e), f), g) e h) do EU MDR. Os fabricantes devem realizar o reprocessamento dos dispositivos de acordo com as especificações comuns.
Em agosto de 2020, a Comissão Europeia (CE), através das suas especificações comuns, publicou um conjunto de normas harmonizadas para o reprocessamento de dispositivos de utilização única. O documento estabelece requisitos detalhados no que diz respeito a recursos, Sistema de Gestão da Qualidade (QMS), ciclos de reprocessamento, vigilância, rastreabilidade, etc. Este documento destina-se tanto a instituições de saúde como a reprocessadores externos.
Caso as instituições de saúde contratem reprocessadores externos (organizações), ambas as partes devem assinar um acordo contratual, que deve ser apresentado num formato escrito claro e legível.
Passos para o Reprocessamento de um Dispositivo
O primeiro passo no reprocessamento é a avaliação preliminar, que se refere à avaliação do dispositivo antes do reprocessamento. A principal consideração que orienta este passo é se o dispositivo de utilização única é adequado para reprocessamento. A pessoa que realiza o reprocessamento deve ser especialista na tarefa e deve ser capaz de determinar essa adequação. A verificação da marcação Conformité Européene (CE), juntamente com quaisquer restrições ou retiradas do mercado, também é necessária nesta fase.
O reprocessador é obrigado a determinar os ciclos de reprocessamento e o número máximo de vezes que pode reprocessar o dispositivo. Também deve preparar o documento técnico que deve ser exclusivo para cada modelo. Além disso, os reprocessadores precisam de estabelecer, documentar e implementar o QMS para as atividades de reprocessamento. Devem manter relatórios de auditoria, relatórios de incidentes, registos de rastreabilidade dos dispositivos e outros registos relevantes. Os documentos devem ser mantidos por um período máximo de dez (10) anos após a última reutilização do dispositivo.
O passo seguinte envolve a identificação de procedimentos adequados de limpeza, esterilização, desinfeção térmica, desinfeção química, secagem e transporte. Subsequentemente, seguem-se os procedimentos de inspeção, manutenção e reparação. O principal objetivo destes procedimentos é validar o método e o desempenho do dispositivo reprocessado.
Após estabelecer e validar os métodos, o dispositivo reprocessado é embalado e rotulado. A embalagem do dispositivo, juntamente com as Instruções de Utilização (IFU), não tem de ostentar a marca CE. No caso da rotulagem, o nome e as informações de contacto da instituição de saúde ou do reprocessador externo (conforme aplicável) devem ser afixados no dispositivo. Além disso, o dispositivo deve incorporar o reprocessamento, o estado do dispositivo (esterilizado, desinfetado, etc.), o método de esterilização/desinfeção e o prazo de validade. Também deve ostentar o número máximo de ciclos de reprocessamento e o respetivo estado.
Conclusão
Elaborar estas regras para implementação é fundamental para colocar o dispositivo reprocessado no mercado da UE, e deve-se ter bastante cuidado ao implementar os regulamentos devido ao seu nível de detalhe e complexidade. Compreendemos que este processo é complexo; a Freyr, com o seu modelo robusto de serviços de Regulatory Affairs, pode ajudá-lo a colocar dispositivos reprocessados no mercado da UE. Para quaisquer dúvidas, entre em contacto connosco. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
