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Em 2017, 60% das cartas de advertência emitidas pela Food and Drugs Administration (FDA) resultaram da falta de integridade dos dados. Tendo isto em conta, fica claro quão importante é a integridade dos dados em qualquer ensaio clínico. Para abordar a importância da integridade dos dados para as boas práticas clínicas, a FDA e a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) têm tomado medidas consideráveis através da realização de workshops e da discussão de preocupações com todas as partes interessadas em todo o mundo.
Alcançar a integridade dos dados não é tarefa difícil. Um conjunto de padrões pré-definidos e de melhores práticas pode ajudar a obter os dados necessários e isentos de preconceitos. A utilização destas melhores práticas também garantirá a fiabilidade, a qualidade e o propósito dos dados. Por exemplo, se os dados forem recolhidos para ensaios de oncologia, devem ajudar a examinar os seus efeitos ao longo de todo o processo e permitir o seu acompanhamento, o que pode ser gerido de forma mais eficaz com o apoio de dados fiáveis. No entanto, com o avanço tecnológico, os dados recolhidos pelas empresas também aumentam exponencialmente. Isto dificulta a capacidade das organizações para manterem a integridade de um volume massivo de dados, uma vez que existem múltiplos fatores que podem influenciá-los. Como podem as empresas colmatar esta lacuna? Vamos analisar alguns exemplos e ver como as organizações podem superar estes obstáculos:
1. Erros no mascaramento
Antigamente, os ensaios baseavam-se maioritariamente em papel, o que facilitava o mascaramento dos resultados. O mascaramento consiste num método que mantém os detalhes de um ensaio clínico confidenciais para os participantes, garantindo resultados ótimos. Contudo, com a evolução dos tempos, muitos elementos fazem agora parte do sistema de ensaios clínicos, o que pode revelar os resultados de um ensaio e expô-los a potenciais desvios desconhecidos.
Para mascarar um ensaio clínico, a tecnologia de resposta interativa (IRT) revela-se fundamental. A IRT é um software que introduz atividades, como a aleatorização, no sistema de ensaios clínicos para garantir o mascaramento. Ajuda as organizações a manter a integridade ao longo de todo o processo, desde a recolha de dados até à análise final, permitindo identificar qualquer alteração na sequência de eventos. Sistemas de Resposta por Voz Interativa (IVRS) ou sistemas de resposta interativa baseados na web (IWRS) são alguns exemplos de IRT.
Para manter os dados imparciais, todas as partes interessadas envolvidas no ensaio devem certificar-se de que o mascaramento é aplicado em cada etapa. Uma abordagem bem planeada é a chave para manter o mascaramento nos ensaios clínicos. O cronograma do ensaio clínico deve ser examinado minuciosamente para identificar elementos que possam comprometer o mascaramento. Qualquer sistema ou documento que possa revelar o processo deve ser gerido de forma eficiente pela organização. Caso sejam detetados erros, estes devem ser corrigidos de imediato.
2. Gestão de dados
Como é bem sabido, garantir e manter a qualidade dos dados é extremamente importante para ensaios clínicos sem erros. A melhor maneira de gerir a qualidade é desenvolvendo formulários de relato de casos (CRFs) bem planeados. Se os CRFs não definirem claramente os papéis e as responsabilidades para o ensaio, isso poderá resultar em dados inadequados e, portanto, comprometer o ensaio. Para evitar isto, o acesso e o controlo dos dados de End-to-End devem estar exclusivamente com o investigador clínico. Além disso, ao gerir os dados do CRF, é importante garantir que os dados recolhidos sejam precisos e tenham uma origem fiável. O pessoal que manuseia os dados também deve cumprir as regras de anonimização (blinding).
Além disso, o tipo de dados (por exemplo, dados de segurança, eletrocardiogramas, sinais vitais, etc.) que devem ser recolhidos no ensaio clínico deve ser claramente definido nas fases iniciais do ensaio. Se o ensaio envolver um elevado nível de risco, a importância dos dados também deve ser atribuída e documentada. As especificações do sistema, as SOPs de gestão de dados, as diretrizes e as instruções de trabalho devem ser transmitidas a todas as partes interessadas na investigação através de sessões de formação sobre cada função. Assim que o ensaio terminar, o CRF deve ser enviado diretamente para o centro clínico por meios eletrónicos e deve ser mantido afastado das partes interessadas para preservar a sua autenticidade.
3. Falta de recursos
Muitas vezes, as organizações têm recursos limitados para a realização de estudos, o que pode tornar-se um obstáculo. Nesses casos, em vez de criarem competências internas, as organizações devem concentrar-se em encontrar o parceiro de externalização (outsourcing) adequado. O foco na procura do fornecedor certo aumentou após a publicação das boas práticas clínicas ao abrigo do ICH E6(R2).
A seleção de um fornecedor exige uma avaliação exaustiva das suas capacidades para lidar com ensaios clínicos. Para além da infraestrutura e dos recursos, a avaliação da sua abordagem, documentação e formação ajudá-lo-á a entender como o fornecedor pode proteger a integridade dos seus dados. Mesmo que o fornecedor seja bem conhecido, é uma boa prática avaliar a sua abordagem e compará-la com a de outros fornecedores, apenas para maior segurança.
Considerar a solicitação de propostas (RFPs) antes de selecionar um fornecedor é sempre uma boa decisão, pois ajuda a compreender o ecossistema do fornecedor. Também ajuda a perceber se o fornecedor consegue cumprir os requisitos do ensaio ou não. Esta prática é altamente recomendada pelos reguladores.
4. Trilhas de auditoria
As trilhas de auditoria são necessárias para melhorar a conformidade e a eficácia e qualidade geral do sistema. Sem realizar trilhas de auditoria, uma organização pode vir a enfrentar desafios durante o ensaio.
As trilhas também ajudam a rever e verificar as atividades do ensaio e a armazená-las para referência futura. As informações das trilhas de auditoria ajudam os investigadores clínicos a avaliar os produtos de forma eficaz, mas a incapacidade de decodificar esta informação pode levar a desafios desconhecidos. As trilhas de auditoria também podem revelar algumas discrepâncias do sistema, caso existam.
Existem várias formas de manter a integridade dos dados produzidos num ensaio clínico. É obrigação das organizações proteger os dados através da adoção das medidas adequadas. Para tal, as funções dos intervenientes devem estar devidamente definidas, juntamente com o processo e a tecnologia utilizados. Além disso, o processo deve ser bem planeado e documentado para cumprir o objetivo. Tudo isto deve ser feito antes do início do estudo, uma vez que, após o início, pode tornar-se difícil retroceder. Um especialista em Assuntos Regulamentares em monitorização clínica pode ajudá-lo a gerir os seus dados e a manter a respetiva exatidão. Garanta a conformidade dos seus dados para se manter à frente da concorrência.
