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O enquadramento regulamentar dos dispositivos médicos na Nova Zelândia foi concebido para garantir que os dispositivos médicos comercializados no país são seguros e adequados aos fins a que se destinam. A Lei dos Medicamentos de 1981 e respetivas revisões, os Regulamentos dos Medicamentos de 1984 e os Regulamentos dos Medicamentos (Base de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003 regem o sistema regulamentar de dispositivos médicos da Nova Zelândia.
Os dispositivos médicos devem ser comunicados à base de dados WAND (Web Assisted Notification of Devices), gerida ao abrigo do enquadramento regulamentar da Autoridade de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (Medsafe).
A Base de Dados WAND
A base de dados WAND é um sistema estabelecido na Nova Zelândia ao abrigo dos Regulamentos dos Medicamentos (Base de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003, para recolher informações sobre todos os dispositivos médicos comercializados no país. A WAND é uma base de dados de notificação estatutária que os importadores, exportadores e fabricantes locais podem utilizar para notificar o Diretor-Geral da Saúde sobre os dispositivos médicos que comercializam na Nova Zelândia. No entanto, a WAND não constitui um mecanismo de aprovação e não significa que um dispositivo médico tenha sido avaliado quanto à qualidade, segurança, eficácia ou desempenho pela Medsafe.
O objetivo da base de dados WAND é armazenar informações sobre dispositivos médicos para ajudar a Medsafe a monitorizar as atividades de pós-comercialização e a responder a riscos de segurança. Se um dispositivo apresentar um problema de segurança, a base de dados WAND é utilizada para identificar todos os patrocinadores desse dispositivo. A submissão de informações para a base de dados WAND é gratuita. Os dispositivos devem ser notificados na base de dados WAND no prazo de trinta (30) dias calendarizados a contar da data em que uma pessoa ou organização se torne patrocinadora do dispositivo. A Medsafe utiliza as informações da WAND para garantir que os dispositivos continuam a cumprir as normas regulamentares.
Classificação de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia
Os dispositivos médicos são classificados com base no seu risco, e as informações exigidas para a notificação incluem a classificação de risco, os dados de contacto do patrocinador e do fabricante, bem como uma descrição do produto utilizando o sistema de Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN).
A classificação de risco do dispositivo médico pode ser determinada utilizando as instruções informatizadas do Formulário de Notificação WAND da Nova Zelândia ou consultando as regras de classificação constantes do Anexo 2 dos Regulamentos dos Medicamentos (Base de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003. Existem seis (06) classes de risco para dispositivos médicos e uma (01) classe opcional para a notificação de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD). A categorização de risco a incluir na base de dados WAND corresponde ao risco mais elevado associado à utilização prevista do dispositivo.
Requisitos Críticos de Registo de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia:
Os patrocinadores, que são responsáveis pelos dispositivos médicos na Nova Zelândia, devem garantir que os mesmos cumprem a legislação aplicável, são seguros e são devidamente rotulados e publicitados de acordo com os Regulamentos de Dispositivos Médicos da Nova Zelândia. Também têm responsabilidades pós-comercialização, incluindo a notificação de eventos adversos e o início de recolhas do mercado, se necessário.
- Notificação à WAND: Todos os dispositivos médicos fornecidos na Nova Zelândia devem ser notificados na base de dados WAND, a menos que estejam isentos. Ao notificar um dispositivo para a base de dados WAND, devem ser fornecidas informações como a classificação de risco, os detalhes do fabricante, os detalhes do patrocinador e a descrição do produto com base no código GMDN. Notifique a base de dados WAND sobre o seu apadrinhamento no prazo de trinta (30) dias úteis após se tornar patrocinador. Caso ocorra alguma alteração nos dados do fabricante/patrocinador ou no dispositivo, o patrocinador deve atualizar a informação na base de dados no prazo de dez (10) dias úteis.
- Patrocínio: Deve ser nomeado um patrocinador residente na Nova Zelândia ou um representante de patrocinador da Nova Zelândia para o fornecimento de dispositivos médicos na Nova Zelândia. Um patrocinador está sediado na Nova Zelândia e deve também possuir uma presença local, tal como uma empresa registada ou um local principal de atividade comercial na Nova Zelândia.
- Conformidade com os Regulamentos: Os patrocinadores de dispositivos médicos devem cumprir a Lei dos Medicamentos de 1981, os Regulamentos dos Medicamentos de 1984 e os Regulamentos dos Medicamentos (Base de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003.
- Rotulagem: Os dispositivos médicos devem ser rotulados em conformidade com o Regulamento 12(4) dos Regulamentos dos Medicamentos de 1984 e com as melhores práticas internacionais, incluindo o nome do fabricante ou do distribuidor do fabricante na Nova Zelândia. Se um dispositivo for fornecido para efeitos de um ensaio clínico, deve ser claramente rotulado como tal.
- Padrões de Qualidade: É necessário o cumprimento das normas da Nova Zelândia ou das normas ISO, bem como a adesão aos requisitos de Boas Práticas de Fabrico (GMP).
- Vigilância Pós-Comercialização (PMS): Os patrocinadores devem cumprir as obrigações de PMS, incluindo a notificação de eventos adversos e os procedimentos de recolha. Os patrocinadores devem manter registos de distribuição dos dispositivos fornecidos para que, em caso de recolha ou ação corretiva, o patrocinador possa contactar todos os utilizadores afetados.
- Segurança e Eficácia: Os dispositivos devem ser seguros e eficazes quando utilizados para os fins a que se destinam e devem cumprir todos os outros requisitos legislativos.
- Requisitos Legislativos Adicionais para o Registo de Dispositivos Médicos: Determinados dispositivos médicos devem cumprir as normas impostas por outras leis, tais como:
- Lei da Eletricidade de 1992
- Lei da Contraceção, Esterilização e Aborto de 1977
- Lei das Substâncias Perigosas e Novos Organismos de 1996
- Lei de Proteção contra Radiações de 1965
- Lei do Tecido Humano de 2008
- Regulamentos de Saúde (Agulhas e Seringas), 1998
- Regulamentos de Saúde e Segurança no Trabalho (Equipamentos sob Pressão, Gruas e Teleféricos de Passageiros), 1999
- Lei das Radiocomunicações, 1989
- Aconselhamento Regulamentar: Para obter aconselhamento sobre a categorização de produtos ao abrigo da legislação da Nova Zelândia, a Medsafe exige uma descrição completa dos produtos, rotulagem, instruções de utilização (IFU), materiais promocionais e respetivos links de websites.
- Artigo 56.º da Lei dos Medicamentos de 1981: Este artigo da Lei dos Medicamentos de 1981 contém definições cruciais para a publicidade de produtos médicos. Por publicidade entende-se quaisquer palavras, sejam escritas, impressas ou faladas, bem como qualquer representação gráfica ou desenho, utilizados ou que pareçam ser utilizados para promover a venda de medicamentos ou dispositivos médicos, ou a utilização de qualquer método de tratamento, incluindo qualquer circular comercial, rótulo e anúncio numa publicação comercial. Os patrocinadores devem garantir que toda a sua publicidade cumpre a legislação aplicável, incluindo a Lei do Comércio Justo de 1986, a Lei da Concorrência de 1986 e a Lei dos Medicamentos de 1981.
É importante salientar que, embora alguns dispositivos médicos possam estar isentos de notificação, continuam a ser regulados ao abrigo da Lei dos Medicamentos e devem cumprir todos os outros requisitos legais para garantir a respetiva segurança e eficácia. Além disso, os requisitos regulamentares na Nova Zelândia podem diferir dos de outros países, como a Austrália; assim, mesmo que um dispositivo seja aprovado noutro local, continua a ter de ser notificado à WAND para efeitos de fornecimento e comercialização na Nova Zelândia. Globalmente, o sistema de dispositivos médicos da Nova Zelândia enfatiza a segurança, a qualidade e o desempenho dos dispositivos médicos para proteger a saúde pública.
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