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Os dispositivos médicos precisam de um manual de utilizador eficiente, eficaz e facilmente acessível. Ao longo do tempo, as instruções de utilização em papel têm sido a norma na indústria de dispositivos médicos. No entanto, com o aparecimento das tecnologias eletrónicas, o manual em papel foi substituído pelas instruções de utilização eletrónicas (eIFU).
Embora existam muitas vantagens na utilização de eIFU, cumprir todos os requisitos regulamentares de eIFU parece um desafio. As agências reguladoras globais definiram várias regras que podem ser implementadas. Recentemente, a Comissão Europeia (CE) emitiu determinadas regras que estabelecem as circunstâncias em que as eIFU podem ser fornecidas. Vamos explicá-las aqui.
Regras da CE para eIFU
O Regulamento de Execução da Comissão alinhou a União Europeia (EU) com os reguladores de dispositivos nos US, na Austrália e noutras nações que já permitem a rotulagem eletrónica e as eIFU para determinados dispositivos médicos. Conforme estabelecido pelo Regulamento de Execução da Comissão, a disponibilização de eIFU é benéfica para alguns dispositivos médicos, reduzindo a carga ambiental e os custos para a indústria de dispositivos médicos, mantendo ou melhorando o nível de segurança.
- A disponibilização de eIFU será permitida para dispositivos médicos de instalação fixa e respetivos acessórios, dispositivos médicos implantáveis e implantáveis ativos e respetivos acessórios, bem como dispositivos médicos e acessórios equipados com um sistema integrado para visualizar as instruções de utilização. por motivos de segurança e eficácia, os utilizadores devem ter sempre a possibilidade de obter essas instruções de utilização em formato de papel, mediante pedido.
- Para reduzir os riscos potenciais tanto quanto possível, a adequação da disponibilização das IFU em formato eletrónico deve estar sujeita a uma avaliação de risco específica por parte do fabricante. Os seguintes elementos são abrangidos pela avaliação de risco:
- características do ambiente em que o dispositivo será utilizado
- conhecimento e experiência dos utilizadores previstos, utilização do dispositivo e necessidades do utilizador
- conhecimento e experiência da utilização prevista do hardware e software necessários para apresentar as instruções de utilização em formato eletrónico
- acesso do utilizador aos recursos eletrónicos razoavelmente previsíveis necessários no momento da utilização
- desempenho das salvaguardas para garantir que os dados e conteúdos eletrónicos estão protegidos contra adulterações
- mecanismos de segurança e cópia de segurança em caso de falha de hardware ou software, especialmente se as instruções de utilização em formato eletrónico estiverem integradas no dispositivo
- emergências médicas previsíveis que exijam a disponibilização de informações em formato de papel
- avaliação do período durante o qual as instruções de utilização devem ser fornecidas em formato de papel a pedido do utilizador
- avaliação da compatibilidade do sítio Web que apresenta as eIFU com diferentes dispositivos que podem ser utilizados para exibir essas instruções
- Para dispositivos com um prazo de validade definido (exceto dispositivos implantáveis), os fabricantes devem manter as eIFU disponíveis durante dez (10) anos após a colocação no mercado do último dispositivo e pelo menos dois (02) anos após o fim do prazo de validade do último dispositivo produzido.
- Para dispositivos sem um prazo de validade definido e dispositivos implantáveis, os fabricantes devem manter as eIFU disponíveis durante 15 anos após a colocação do último dispositivo no mercado.
- As IFU devem estar disponíveis no seu sítio Web numa língua oficial da União determinada pelo Member State em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou paciente.
- Todas as versões eletrónicas históricas emitidas das IFU devem estar disponíveis no sítio Web.
- Os fabricantes devem indicar claramente no rótulo que a IFU do dispositivo é fornecida em formato eletrónico em vez de formato de papel.
- O formulário da eIFU deve estar disponível inteiramente como texto, que pode conter símbolos e gráficos, com pelo menos a mesma informação que a IFU em formato de papel. Podem ser fornecidos ficheiros de vídeo ou áudio além do texto.
A partir de agora, os fabricantes que pretendam colocar os seus dispositivos no mercado europeu devem cumprir as regras da CE relativas às eIFU. A implementação destas regras permitirá muito mais flexibilidade e mitigará a probabilidade de recolhas de produtos relacionados com as IFU. Está a trabalhar nos rótulos dos seus dispositivos e a preparar a eIFU? Precisa da assistência de um especialista? Entre em contacto com a Freyr.
