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No seu mais recente anúncio, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) informou os contactos de mudança da indústria (Industry Change Liaisons) de que aprovou formalmente o projeto P&SMS Iteração 1, que abrange os Serviços de Gestão de Substâncias e Produtos Humanos e Veterinários autorizados, compatíveis com a Identificação de Medicamentos (IDMP). Isto está em linha com o reforço da importância estratégica do programa SPOR e a implementação de uma base de dados de produtos compatível com a IDMP de alta qualidade para apoiar os processos regulamentares da UE e vários casos de negócio.
Conforme planeado anteriormente, o processo de implementação dos Serviços de Gestão de Produtos e Substâncias (P&SMS) continuará a decorrer de forma faseada. A primeira fase já se encontra financiada, mas devido ao Brexit e à subsequente deslocalização da EMA, o processo poderá ter de enfrentar um desfasamento de seis meses. Mesmo quando os detalhes granulares do plano ainda estão em discussão, ficou decidido que o projeto foi aprovado para continuar para além da deslocalização de março de 2019 e prevê atualmente uma extensão dos prazos globais.
A História por Trás
Sabe-se que a EMA supervisiona a implementação de soluções de TI que apoiam as empresas nos EU Member States e a indústria farmacêutica, juntamente com uma vasta comunidade de partes interessadas que inclui o público. A duplicação de dados, a redução da qualidade dos dados e outras insuficiências conduziram à introdução de novas normas ISO IDMP para assegurar uma documentação, codificação e intercâmbio consistentes de informações sobre os produtos. As cinco novas normas ISO IDMP centram-se nos dados mestres, que correspondem a qualquer informação não transacional considerada fundamental para a operação principal de uma empresa e que é reutilizada para múltiplos fins.
Agora, no caso da indústria farmacêutica regulada da UE, existem quatro domínios de dados mestres, coletivamente conhecidos como serviços de dados SPOR.
- Serviços de Gestão de Substâncias (SMS)
- Serviços de Gestão de Produtos (PMS)
- Serviços de Gestão de Organizações (OMS)
- Serviços de Gestão de Dados Referenciais (RMS)
O SPOR aplica-se aos domínios humano e veterinário e visa apoiar a implementação das normas desenvolvidas pela Organização Internacional de Normalização (ISO) para a Identificação de Medicamentos (IDMP).
A primeira fase de implementação do SPOR através do RMS e do OMS entrou em funcionamento ("live"), estabelecendo as bases para o PMS e o SMS, ocorrendo a aplicação subsequente aproximadamente seis meses mais tarde. Disponível em vários idiomas para o intercâmbio de dados entre sistemas de informação e aplicações em toda a rede regulamentar e a indústria farmacêutica, uma vez formalmente aplicado, isto significará que a utilização do RMS e do OMS é obrigatória em qualquer processo regulamentar.
O que significa para a Indústria Farmacêutica É tempo de a indústria se familiarizar com o funcionamento dos serviços do Sistema de Gestão de Referências (RMS) e do Sistema de Gestão de Organizações (OMS). Desde a obtenção de experiência prática com o conceito e as complexidades até à implementação inicial e manutenção, estar preparado é fundamental.
É igualmente crucial alinhar os processos e sistemas existentes com o RMS e o OMS. Para olhar para além da linha de visão imediata e preparar-se para o impacto, tendo em mente a evolução das orientações e a alteração dos prazos, poderá ser necessária a assistência constante de um especialista da indústria IDMP. Isto ajudá-lo-á não só a planear cuidadosamente uma solução preparada para o futuro, mas também a obter benefícios comerciais da mesma. É altura de estabelecer uma parceria com o especialista regulamentar certo para Serviços de Consultoria, Operações e Tecnologia, e uma implementação IDMP perfeita para os seus clientes.
