1 min de leitura
Perante a emergência da COVID-19, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) estabeleceu aconselhamento científico mais rápido, revisões contínuas e avaliações aceleradas para agilizar o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos. A visão da EMA é apoiar o desenvolvimento e a Autorização de Introdução no Mercado de terapias e vacinas seguras, eficazes e de alta qualidade o mais rapidamente possível. Conforme afirmado, a EMA adapta procedimentos rápidos para reduzir significativamente os prazos regulatórios para a avaliação de novos medicamentos e vacinas contra a COVID-19.
Com os prazos mais curtos possíveis, a agência está totalmente mobilizada para disponibilizar determinados procedimentos de via rápida, conforme detalhado abaixo.
Prazos de P&D reduzidos: No contexto da COVID-19 e para ajudar no desenvolvimento de produtos durante a fase de pesquisa e desenvolvimento, a EMA reduziu o tempo do procedimento de aconselhamento científico para 20 dias (em comparação com os 40-70 dias normais) e isentou as respetivas taxas. O tempo de análise dos Planos de Investigação Pediátrica (PIPs) foi reduzido para 20 dias, face aos normais 120 dias, com 4 dias para uma verificação rápida da conformidade dos PIPs antes da submissão para Autorização de Introdução no Mercado. A EMA explica que o aconselhamento científico será fornecido dependendo do número e da complexidade dos pedidos, bem como da disponibilidade de recursos na situação de ameaça à saúde pública da COVID-19.
Revisão e aprovação rápidas: O período padrão da UE para avaliar um medicamento é de 210 dias. No entanto, tendo em conta a atual pandemia, a EMA anunciou procedimentos de revisão contínua expedita e avaliação acelerada para produtos relacionados com a COVID-19. São realizados vários ciclos de revisão contínua para avaliar um produto, sendo que cada ciclo deve demorar cerca de duas semanas, dependendo da disponibilidade de dados. O procedimento de avaliação acelerada reduz o tempo de análise de 210 para menos de 150 dias.
Programas de uso compassivo: Os Member States da UE individuais estabelecem programas de uso compassivo, permitindo aos pacientes aceder a tratamentos que ainda estão em desenvolvimento e que não obtiveram uma Autorização de Introdução no Mercado. A EMA pode emitir recomendações científicas sobre a forma como estes medicamentos devem ser utilizados neste contexto.
Para acelerar cada etapa da avaliação de um produto, deve cumprir os regulamentos flexíveis da EMA mencionados. Nesta situação de emergência, procure uma entrada no mercado sem complicações e em conformidade com assistência Reguladora especializada. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
