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O objetivo principal da monitorização e da vigilância pós-comercialização é melhorar o bem-estar e a segurança dos pacientes, dos profissionais de saúde, dos utilizadores e de outros, minimizando a ocorrência de eventos adversos.
A monitorização do desempenho pós-comercialização visa identificar tendências ou problemas que não tinham sido divulgados anteriormente.
Na Austrália, os fabricantes têm a responsabilidade de investigar minuciosamente, implementar protocolos adequados de gestão de risco e tomar as medidas corretivas e preventivas necessárias relativamente aos seus dispositivos médicos, em conformidade com os respetivos procedimentos de avaliação da conformidade. No entanto, os patrocinadores são obrigados a comunicar tais incidentes à Therapeutic Goods Administration (TGA).
Os patrocinadores de dispositivos médicos são obrigados pelos Regulamentos de Dispositivos Médicos de Bens Terapêuticos de 2002 (Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002), especificamente ao abrigo da secção 5.7, a reportar quaisquer eventos adversos ou quase eventos adversos ao Sistema de Relato e Investigação de Incidentes (IRIS) da TGA.
- Os dispositivos podem ser alvo de exames ou inquéritos pós-comercialização a qualquer momento.
- Os dispositivos estão sujeitos a requisitos de inclusão, tais como relatórios anuais para classes de dispositivos mais avançadas.
Os patrocinadores podem submeter os relatórios através do portal eBusiness da TGA.
Estes relatórios permitem à TGA avaliar as ações do fabricante e, se necessário, aplicar medidas regulamentares adequadas para resolver os problemas, mitigando assim os riscos e minimizando o impacto no público.
Quando ocorrem eventos adversos e reclamações, estes são comunicados à TGA e registados numa base de dados. A TGA ou um painel consultivo analisa estes dados, o que pode dar origem a ações como a retirada de produtos do mercado, o ajuste de aprovações de comercialização, a obrigatoriedade de formação para os utilizadores, a realização de inspeções e a continuação da monitorização de tendências.
Para dispositivos de maior risco, como AIMD, Classe III ou dispositivos implantáveis de Classe IIb, os patrocinadores são obrigados a apresentar três (3) relatórios anuais consecutivos à TGA. Todas as reclamações relativas a problemas com a utilização do produto de que o fabricante tenha tido conhecimento devem ser incluídas nos relatórios.
Prazos dos Patrocinadores para Comunicação à TGA –
Eventos Adversos: Os patrocinadores são obrigados a fornecer informações sobre incidentes envolvendo os seus produtos que tenham causado lesões graves ou morte, ou que tenham o potencial de o fazer.
- No prazo de quarenta e oito (48) horas após tomar conhecimento de um prejuízo substancial para a saúde pública que exija
uma ação imediata para mitigar o risco.
- No prazo de dez (10) dias após tomar conhecimento de uma morte ou lesão grave.
- No prazo de trinta (30) dias após tomar conhecimento de um incidente que possa resultar em lesões graves ou morte.
Isenções de Relato –
Regras de isenção para a notificação de eventos adversos à TGA:
- Descoberta de uma deficiência num dispositivo pelo utilizador antes da sua utilização.
- Evento adverso atribuído exclusivamente às condições do paciente.
- Vida útil do dispositivo médico.
- Funcionamento bem-sucedido da proteção contra uma falha.
- Possibilidade remota de ocorrência de morte ou lesão grave.
- Efeitos secundários previstos e previsíveis documentados nas Instruções de Utilização (IFU) ou na rotulagem do fabricante.
- Efeitos adversos descritos num aviso de segurança.
- Isenções de notificação concedidas pela TGA.
Como Comunicar um Evento Adverso?
Os patrocinadores de dispositivos médicos incluídos no ARTG são fortemente encorajados a submeter eventos adversos reportáveis eletronicamente através da aplicação de Relato de Incidentes com Dispositivos Médicos (MDIR) disponível no portal TBS da TGA.
Através da notificação de eventos adversos, a TGA pode observar ativamente a utilização e o desempenho de dispositivos médicos no mundo real, identificando quaisquer preocupações emergentes de segurança ou desempenho indicadas por tendências.
A adoção de avanços tecnológicos e a integração da PMS no ciclo de vida do produto melhorarão ainda mais a capacidade de detetar e responder a tendências emergentes, garantindo os mais altos padrões de segurança e eficácia. Para se manter atualizado sobre os novos requisitos de segurança e relatórios introduzidos regularmente, contacte o nosso parceiro de Assuntos Regulamentares, que o pode ajudar a navegar pelo panorama regulamentar em plena conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
