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Com mais de 500.000 tipos de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro existentes, o mercado europeu destes produtos representa um interveniente económico de grande peso. Por outro lado, escândalos recentes relacionados com certas classes de dispositivos médicos expuseram as fragilidades dos regulamentos de dispositivos médicos na região. Com as crescentes preocupações sobre as vulnerabilidades do sistema atual, a União Europeia planeava implementar regras mais rigorosas para reger a segurança e a monitorização de dispositivos médicos. Num anúncio recente, soube-se que o Parlamento Europeu adotou os regulamentos propostos por unanimidade, sem quaisquer emendas.
Como é que isto evoluiu?
Vejamos os escândalos recentes que desencadearam regulamentos mais rigorosos. Num escândalo global relacionado com implantes mamários de fabrico francês, as investigações revelaram como centenas de milhares de mulheres em todo o mundo receberam produtos de silicone abaixo dos padrões aceitáveis, fabricados pela empresa francesa falida Poly Implant Prothese (PIP), cuja segurança as entidades reguladoras não conseguiram travar durante mais de uma década. Outro escândalo envolvendo substituições de anca de "metal com metal" abalou o mercado de dispositivos médicos na União Europeia. As substituições que deveriam oferecer mobilidade fácil durante dez a quinze anos falharam muito mais cedo do que isso e deixaram milhares de pacientes com dores debilitantes. Refere-se também que as ancas artificiais acabaram por causar tumores não cancerígenos, reações alérgicas e perda de massa muscular e força óssea. Estes dois escândalos motivaram principalmente os apelos para que a Europa endurecesse os controlos sobre os dispositivos médicos.
Além disso, mesmo quando estes dispositivos se tornam mais inovadores e com um design sofisticado a cada dia, os regulamentos existentes datam do século XX e não conseguiram acompanhar o desenvolvimento científico e tecnológico crescente no setor da saúde. Além disso, tendo em mente que haverá o dobro de europeus com 65 anos ou mais até 2060, e a importância vital dos dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro para a saúde pública e cuidados médicos, a Comissão Europeia propôs finalmente um conjunto renovado de regulamentos em 2012. A proposta ultrapassou o seu último obstáculo legislativo após o Parlamento Europeu ter adotado os regulamentos propostos sem emendas.
O que incluem os regulamentos propostos?
Com base nas negociações plurianuais entre a Comissão Europeia, o Parlamento Europeu e o Conselho, os regulamentos propostos poderão incluir:
- análise pré-comercialização mais rigorosa para dispositivos de alto risco
- critérios de designação reforçados para organismos notificados
- melhoria da rastreabilidade
- um sistema de classificação baseado no risco para os DIV
Espera-se que as novas regras reforcem os controlos e garantam que os dispositivos médicos sejam seguros e eficazes, além de refletirem melhor o progresso científico e tecnológico na indústria de dispositivos médicos. Adicionalmente, os regulamentos previstos poderão introduzir o registo de produtos simplificado de uma única vez ao nível da UE, uma melhor coordenação entre os Estados-membros na vigilância do mercado, requisitos de identificador único de dispositivos (UDI) e a criação de uma base de dados abrangente da UE sobre dispositivos médicos até 2020.
Quando serão implementados?
Os Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) e os Regulamentos de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) vão ser publicados formalmente no Jornal Oficial da União Europeia em maio. Uma vez publicados oficialmente, os novos regulamentos serão totalmente aplicáveis após um período de transição de:
- três anos para dispositivos médicos
- cinco anos no caso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Com tudo isto feito, os novos regulamentos poderão entrar em vigor a qualquer momento. Quão preparado está com dossiers novos e de renovação, vai ser avaliado à última hora? Poderá precisar de ajuda para lidar com as complexidades dos novos regulamentos de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. Entre em contacto com um especialista da indústria de Assuntos Regulamentares para evitar obstáculos de última hora e procurar clareza e uma abordagem pragmática para lidar com a situação.
