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Sabia? Para confiarem nas inspeções de Boas Práticas de Fabricação (GMP) de cada um relativas a medicamentos para uso humano, a União Europeia (UE) e os Estados Unidos (US) assinaram um Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) em 1998. No entanto, apesar de uma série de ações e discussões progressivas, nunca esteve operacional. Mas as conversações iniciadas em 2014 levaram à revisão do anexo em 2017. Como resultado, em 1 de novembro de 2017, o acordo entrou em vigor, o que ajudou ambos os territórios a reconhecerem a respetiva experiência e os recursos de inspeção.
Agora, com o reconhecimento da Eslováquia pela Food and Drug Administration dos US (US FDA) em julho de 2019, a UE e os US elevaram o MRA a um novo patamar e implementaram-no na íntegra. Isto significa que os US e a UE podem agora confiar nos resultados de inspeção de ambos os territórios em vez de realizarem inspeções de Boas Práticas de Fabricação (GMP) individualmente. Ambos os territórios concordaram que as capacidades, as competências e os procedimentos de inspeção de cada um são equivalentes e podem confiar neles.
Esta colaboração entre os dois territórios testemunha a importância da parceria estratégica da UE com os US e implica o seguinte:
- Com o MRA a tornar-se totalmente operacional, as autoridades tanto na UE como nos US poderão agora confiar nos resultados das inspeções umas das outras e tirar o máximo partido das suas capacidades de inspeção
- O MRA proporciona maior eficiência aos sistemas regulamentares em ambos os territórios, evitando duplicações nas inspeções
- Permite que ambos os territórios libertem recursos
- Como maior alívio, com a implementação do MRA, entrará também em vigor uma isenção de testes de lotes, o que será benéfico para os produtos fabricados nos US e que entram no mercado da UE. Nesses casos, esses produtos não precisam de ser submetidos a testes de lotes, uma vez que já passaram por controlos de qualidade adequados nos US
Com o MRA a caminhar para uma implementação positiva, ambos os territórios podem certamente contar com uma entrada fácil no mercado no mais curto espaço de tempo possível. Mas para o fazer, os fabricantes devem garantir que as suas BPF (GMP) estão ao mesmo nível das autoridades de saúde de cada parte. As suas BPF (GMP) são auditadas periodicamente e foram avaliadas e devidamente validadas? Avalie agora com um especialista regulamentar comprovado.
