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As viseiras de proteção ganharam enorme importância como equipamento de proteção principal para conter a propagação da COVID-19. Considerada um Equipamento de Proteção Individual (PPE), a viseira de proteção é composta por uma janela transparente ou viseira que protege o rosto e as mucosas associadas (olhos, nariz e boca) contra a possível exposição a doenças infecciosas. Para orientar os fabricantes diante do rápido aumento da demanda de mercado, a Health Canada estabeleceu diversas normas regulatórias e vias de autorização para a importação ou venda de viseiras de proteção.
No Canadá, o PPE é considerado um dispositivo médico e deve cumprir os requisitos padrão descritos no Regulamento de Dispositivos Médicos. Com base no risco para a saúde e a segurança, os dispositivos médicos são classificados em 4 grupos (Classe I, II, III e IV), e as viseiras de proteção são consideradas dispositivos médicos de Classe I. Para garantir a conformidade, a Health Canada recomenda que os fabricantes de viseiras de proteção sigam algumas ou todas as seguintes normas durante as etapas de projeto e testes:
Normas da Health Canada para Viseiras de Proteção
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Norma Nacional Americana para Dispositivos de Proteção Ocular e Facial Profissional e Educacional
- CSA Z94.3 (2020) - Protetores Oculares e Faciais
- CSA Z94.3.1 (2016) - Diretriz para Seleção, Uso e Cuidado de Protetores Oculares e Faciais
- BS EN 166 (2002) - Proteção Ocular Individual e Especificações
Para garantir a produção de viseiras de proteção seguras e eficazes, especificações mínimas devem ser incorporadas durante as etapas de projeto e verificação. Elas incluem:
- O dispositivo deve encaixar-se perfeitamente para proporcionar uma boa vedação na área da testa e evitar que o dispositivo escorregue
- O dispositivo deve ser feito de materiais transparentes, leves e livres de distorções
- O dispositivo deve estar isento de defeitos ou falhas visíveis que possam prejudicar a visão
- O dispositivo deve fornecer espaço adequado entre o rosto do usuário e a superfície interna da viseira para permitir o uso de equipamentos auxiliares
- O dispositivo deve apresentar características antiembaçantes na parte interna e externa da viseira, se aplicável
- O dispositivo deve fornecer materiais em contato com o usuário com biocompatibilidade adequada
- O dispositivo não precisa ser resistente a impactos ou chamas, se usado para proteção em ambientes hospitalares
- O dispositivo deve resistir ao impacto de projéteis pontiagudos ou rápidos
- O dispositivo deve fornecer instruções de limpeza validadas para reutilização
Autorização Regulatória
Para autorizar, comercializar ou importar viseiras de proteção para o mercado canadiano, os fabricantes devem analisar atentamente os seguintes caminhos regulamentares e selecionar a via de autorização adequada para o seu produto:
- Via 1: Autorização por ordem provisória para importar e vender dispositivos médicos relacionados com a COVID-19
- Via 2: Análise acelerada e emissão de Licenças de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) relacionadas com a COVID-19
- Via 3: Importação e venda excecionais de determinados dispositivos médicos não conformes relacionados com a COVID-19
Embora a Health Canada tenha criado os regulamentos e vias de registo supracitados para viseiras de proteção, os fabricantes que pretendem entrar no mercado canadiano são obrigados a cumprir as atividades procedimentais necessárias. Para evitar desafios de última hora, entre em contacto com um especialista regional em Assuntos Regulamentares para garantir uma entrada no mercado simplificada. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
