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Há dois anos, em 2017, a Food and Drug Administration (FDA) identificou uma lista provisória de dispositivos médicos de Classe II a serem isentos dos requisitos de notificação prévia à comercialização. Na altura, a lista incluía limitações para determinados tipos de dispositivos. Nesse sentido, a FDA anunciou a 24 de outubro de 2019 a proposta de lista final de dispositivos de Classe II a serem isentos dos requisitos 510(k). As mais recentes propostas de isenção surgem na sequência da finalização de uma lista publicada em julho de 2017, que compreende 1.003 tipos de dispositivos de Classe II. A Agência também informou que os dispositivos mencionados na lista deixam de exigir notificação prévia à comercialização para fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia.
Abaixo encontra-se a lista de dispositivos de Classe II identificados pela FDA que deixam de exigir notificação prévia à comercialização ao abrigo da secção 510(k) da Lei FD&C, sujeitos às limitações gerais aplicáveis às isenções:
Secção 21 CFR | Tipo de Dispositivo | Código do Produto | Limitação de Isenção Parcial (se aplicável) |
884.6120 | Acessório, Reprodução Assistida | MQG | A isenção limita-se a estações de trabalho de fluxo laminar para reprodução assistida. |
884.6180 | Meios, Reprodutivos | MQL | A isenção limita-se à solução salina tamponada com fosfato utilizada para lavagem e para o manuseamento e manipulação a curto prazo de gâmetas e embriões; ao óleo de cultura utilizado como cobertura para meios de cultura contendo gâmetas e embriões; e à água para aplicações de reprodução assistida. |
| 888.4505 | Instrumentos Concebidos para Implantes Osteocondrais de Ajuste Pressurizado (Press-Fit) | QBO | |
890.5360 | Sistema de Registo Óptico de Posição/Movimento (Dispositivos de Exercício de Reabilitação Interativa) | LXJ | A isenção limita-se exclusivamente a uso mediante receita médica (Rx) |
890.5670 | Massajador Terapêutico para Massagem Interna de Pontos-Gatilho na Musculatura do Pavimento Pélvico | OSD | A isenção limita-se a dispositivos de uso exclusivo mediante receita médica (Rx) que incorporem um mecanismo de feedback quantitativo e uma cobertura descartável. |
Fonte: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
No aviso mais recente, a Agência declarou que as isenções foram categorizadas em cinco códigos de produtos diferentes, tais como:
- sistema de registo óptico de posição/movimento
- massajador terapêutico interno
- acessório utilizado em reprodução assistida
- instrumento para implantes osteocondrais de ajuste pressurizado, e
- uma solução salina tamponada com fosfato
Apesar de existirem algumas isenções envolvidas, quatro dos cinco códigos de produtos recentes propostos têm certas limitações. Por exemplo, a FDA está a limitar a exclusão proposta de sistemas de registo óptico de posição/movimento apenas aos dispositivos que se destinam a uso mediante receita médica. É proposta outra isenção para os acessórios de reprodução assistida, que também se limitam a estações de trabalho de fluxo laminar para reprodução assistida.
É fabricante de dispositivos de qualquer um dos 5 códigos de produtos mencionados? Então, deve classificar o dispositivo de acordo com a nova lista. Para qualquer assistência relativa à classificação de dispositivos e entrada em conformidade no mercado, consulte um especialista em Assuntos Regulamentares agora.
