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Recentemente, o uso de IA/ML (Inteligência Artificial/Aprendizagem Automática) teve um impacto tecnológico enorme nas indústrias de dispositivos médicos e de cuidados de saúde, devido à sua capacidade de diagnosticar, gerir e tratar uma grande variedade de condições médicas e de melhorar os cuidados aos pacientes. No entanto, parecem existir obstáculos na implementação da IA/ML nas práticas diárias, no que respeita a questões de transparência em torno dos respetivos programas de software. Por conseguinte, é crucial regulamentar estas tecnologias e, para o fazer, as entidades reguladoras estão a esforçar-se arduamente para governar a implementação de IA/ML.
Com base nisto, a FDA divulgou um plano de ação de cinco partes para a sua supervisão de SaMD baseado em IA/ML, seguro e centrado no paciente. O que é que o plano de ação descreve? Vamos tentar compreender.
A FDA pretende estimular o desenvolvimento de SaMD e delineou o seguinte plano de ação de cinco partes:
- Desenvolver um enquadramento regulamentar adaptado para o software médico, emitindo um projeto de orientação sobre o plano de controlo de alterações pré-determinado para a aprendizagem de software
- Boas Práticas de Aprendizagem Automática (GMPL) para a avaliação de algoritmos de aprendizagem automática
- Abordagem centrada no paciente, incorporando a transparência para os utilizadores
- Métodos de ciência regulamentar relacionados com o viés e a robustez dos algoritmos
- Monitorização do Desempenho no Mundo Real (RWP)
A FDA afirmou que continuará a desenvolver e a atualizar o seu próprio enquadramento regulamentar proposto para SaMD baseado em IA/ML, através da emissão de um projeto de orientação sobre o plano de controlo de alterações pré-determinado. Os elementos especificados na orientação apoiarão a segurança e a eficácia dos algoritmos de SaMD e incluirão também o aperfeiçoamento da identificação dos tipos de modificações adequadas ao abrigo do enquadramento.
Tendo em conta a necessidade de GMPL, a FDA planeia concentrar-se nas melhores práticas de IA/ML, tais como gestão de dados, extração de características, formação, interpretabilidade, avaliação e documentação, que são semelhantes às boas práticas de engenharia de software ou práticas de sistemas de qualidade. Além disso, a Agência planeia promover a harmonização dos inúmeros esforços para desenvolver GMPL, tirando partido dos fluxos de trabalho já existentes e do envolvimento de outras comunidades focadas em IA/ML.
A Agência reconheceu que a promoção da transparência é um aspeto fundamental para uma abordagem centrada no paciente e particularmente importante para os dispositivos médicos baseados em IA/ML, que podem mudar ao longo do tempo e incorporar algoritmos que exibem um certo grau de opacidade. No que diz respeito ao desenvolvimento e à utilização de dispositivos baseados em IA/ML, existem considerações únicas que exigem uma abordagem proativa centrada no paciente, tendo em conta várias questões, incluindo a usabilidade, a equidade, a confiança e a responsabilização. A FDA está a abordar estas questões com o objetivo de gerar a confiança do utilizador em torno da funcionalidade do dispositivo e garantir que os pacientes compreendem os benefícios, os riscos e as deficiências do dispositivo.
A FDA avisa que, dada a opacidade do funcionamento de muitos algoritmos de IA/ML e o seu desenvolvimento utilizando dados de conjuntos de dados históricos, estes são vulneráveis a vieses e propensos a refletir os vieses presentes nos dados. Por conseguinte, a Agência está a apoiar os esforços de investigação em ciência regulamentar e a colaborar com investigadores de destaque para desenvolver métodos de avaliação de software médico baseado em IA/ML. Os métodos incluem a identificação e eliminação de vieses e garantem a robustez e a resiliência destes algoritmos para suportar condições e dados de entrada clínicos em mudança.
No que respeita ao RWP, a FDA afirma que a recolha de dados de desempenho sobre a utilização no mundo real do SaMD pode permitir aos fabricantes identificar oportunidades de melhoria, compreender como os seus produtos estão a ser utilizados e responder proativamente a questões de segurança ou usabilidade. Como parte do plano de ação, a FDA trabalhará com as partes interessadas numa base voluntária e em coordenação com outros programas da FDA em curso focados na utilização de dados do mundo real, apoiando assim a realização de testes piloto de monitorização do desempenho no mundo real.
Em suma, a FDA reconheceu que, à medida que o SaMD baseado em IA/ML progride rapidamente, a Agência prevê que este plano de ação continue a evoluir e a proporcionar maior clareza. Portanto, para obter mais atualizações sobre o plano de ação de SaMD baseado em IA/ML da FDA, continue a acompanhar o nosso espaço de blogue. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
